Kozmetik ürün bilgi dosyası (PIF): AB gereklilikleri kontrol listesi
AB pazarına arz edilen her kozmetik ürün, sorumlu kişinin tuttuğu bir ürün bilgi dosyası (PIF) gerektirir. Aşağıdaki kontrol listesi, (AT) 1223/2009 sayılı Tüzüğün istediği her kalemi hukuki dayanağıyla sıralar. Tablo olarak indirin ve her kalemin dosyanızda nerede olduğunu not edin.
2 Kasım 2026 tarihinde kaynaklarla karşılaştırıldı
Kozmetik ürünlere ilişkin (AT) 1223/2009 sayılı Tüzük, Madde 8, 10 ve 11 ile Ek I
2 Kasım 2026 tarihinde kaynaklarla karşılaştırıldı
Yukarıdaki satırlar ve her kalemin dosyanızda nerede olduğunu not etmek için boş bir sütun içeren boş bir tablo. Excel'de veya herhangi bir tablo programında açılır.
Dosyanın içermesi gerekenler
Madde 11(2), gerektiğinde güncellenen beş kalem sayar. En büyüğü güvenlik raporudur: Ek I onu güvenlik bilgilerini içeren Kısım A ve güvenlik değerlendirmesi olan Kısım B olarak ikiye ayırır.
| Kalem | İçermesi gereken | Hukuki dayanak |
|---|---|---|
| Ürün tanımı | Dosyanın açıkça ürüne bağlanmasını sağlayan bir kozmetik ürün tanımı | Madde 11(2)(a) |
| Güvenlik raporu | Kozmetik ürün güvenlik raporu, aşağıdaki Kısım A ve B | Madde 11(2)(b), Madde 10(1) |
| Üretim | Üretim yönteminin bir tanımı ve iyi üretim uygulamasına uygunluk beyanı | Madde 11(2)(c), Madde 8 |
| Etki kanıtı | Ürünün niteliği veya etkisi gerektiriyorsa, iddia edilen etkinin kanıtı | Madde 11(2)(d) |
| Hayvan deneyi verileri | İmalatçı, temsilcileri veya tedarikçilerinin ürünün ya da bileşenlerinin geliştirilmesi veya güvenlik değerlendirmesi için yaptığı tüm hayvan deneylerine ilişkin veriler, üçüncü ülke kuralları için yapılanlar dahil | Madde 11(2)(e) |
| Kısım A, 1 | Nitel ve nicel bileşim: her maddenin kimyasal kimliği (kimyasal ad, INCI, CAS, mümkünse EINECS/ELINCS) ve işlevi; parfüm ve aroma bileşimleri için ad, kod numarası ve tedarikçi | Ek I, Kısım A |
| Kısım A, 2 | Maddelerin ve ürünün fiziksel/kimyasal özellikleri ve ürünün makul olarak öngörülebilir saklama koşullarında stabilitesi | Ek I, Kısım A |
| Kısım A, 3 | Mikrobiyolojik kalite: maddelerin ve ürünün mikrobiyolojik spesifikasyonları ve koruyucu etkinlik testinin sonuçları | Ek I, Kısım A |
| Kısım A, 4 | Safsızlıklar, eser miktarlar, ambalaj malzemesi: maddelerin saflığı, yasaklı maddelerin eser miktarlarının teknik olarak kaçınılmaz olduğunun kanıtı ve ambalaj malzemesinin ilgili özellikleri | Ek I, Kısım A |
| Kısım A, 5 | Olağan ve makul olarak öngörülebilir kullanım, özellikle etiketteki uyarılar ve diğer açıklamalarla gerekçelendirilmiş | Ek I, Kısım A |
| Kısım A, 6 | Ürüne maruziyet: uygulama yerleri ve alanları, uygulanan miktar, kullanım süresi ve sıklığı, maruziyet yolları ve hedef gruplar, ikincil maruziyet dahil | Ek I, Kısım A |
| Kısım A, 7 | Maddelere maruziyet, ilgili toksikolojik sonlanım noktaları için | Ek I, Kısım A |
| Kısım A, 8 | Her maddenin tüm ilgili sonlanım noktaları için toksikolojik profili, NOAEL'e dayalı güvenlik marjı ve bilgi kaynakları | Ek I, Kısım A |
| Kısım A, 9 | Ürünün veya ilgiliyse diğer ürünlerin istenmeyen etkileri ve ciddi istenmeyen etkileri, istatistikler dahil | Ek I, Kısım A |
| Kısım A, 10 | Ürünle ilgili diğer bilgiler, örneğin gönüllü insanlarla yapılan çalışmalar | Ek I, Kısım A |
| Kısım B, 1 | Değerlendirme sonucu: ürünün Madde 3 bakımından güvenliğine ilişkin beyan | Ek I, Kısım B |
| Kısım B, 2 | Madde 19(1)(d) uyarınca etikete konacak uyarılar ve kullanım talimatları | Ek I, Kısım B |
| Kısım B, 3 | Gerekçe: Kısım A verilerinden sonuca ve uyarılara götüren bilimsel gerekçe | Ek I, Kısım B |
| Kısım B, 4 | Değerlendiricinin yeterliliği ve Kısım B'nin onayı: güvenlik değerlendiricisinin adı ve adresi, yeterlilik kanıtı, tarih ve imza | Ek I, Kısım B |
Kim tutar, nerede ve ne kadar süre
- Sorumlu kişi dosyayı, ürünün son partisi piyasaya arz edildikten sonra 10 yıl saklar (Madde 11(1)).
- Dosya, etiketteki sorumlu kişi adresinde, elektronik veya başka bir biçimde, dosyanın tutulduğu üye devletin yetkili makamının kolayca erişebileceği şekilde bulunur (Madde 11(3)).
- Bilgiler, o üye devletin yetkili makamlarının kolayca anlayacağı bir dilde bulunur (Madde 11(3)).
Kısım B'yi kim yazar
Güvenlik değerlendirmesini yalnızca eczacılık, toksikoloji, tıp veya benzer bir disiplinde üniversite eğitimini belgeleyen bir diploma ya da başka bir resmî yeterlilik belgesine veya bir üye devletin eşdeğer saydığı bir eğitime sahip kişi yapabilir (Madde 10(2)). Komisyonun 2013/674/AB sayılı Uygulama Kararı güvenlik raporu için kılavuz verir.
Dosyadan sonra
Ürünü piyasaya arz etmeden önce Kozmetik Ürün Bildirim Portalı'nda bildirin: CPNP bildirimi. Kozmetik PIF seti, dosya dizinini, bileşiminizle Kısım A sayfalarını, değerlendiriciniz için Kısım B sayfalarını, bir etiket kontrolünü ve CPNP verilerini Word dosyaları olarak yazar.
Kontrol listesi Tüzüğün istediklerini sayar; hiçbir ürünü değerlendirmez. Tablo boş bir listedir: içine yazdıklarınız bize ulaşmaz.