Dossiê de informação do produto (PIF) cosmético: checklist dos requisitos da UE
Todo produto cosmético colocado no mercado da UE precisa de um dossiê de informação do produto (PIF), mantido pela pessoa responsável. A checklist abaixo lista cada elemento que o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 exige, com a base jurídica. Baixe-a como planilha e anote onde cada elemento está no seu dossiê.
Verificado em relação às fontes em 2 de novembro de 2026
Regulamento (CE) n.º 1223/2009 relativo aos produtos cosméticos, artigos 8.º, 10.º e 11.º e anexo I
Verificado em relação às fontes em 2 de novembro de 2026
Uma planilha em branco com as linhas acima e uma coluna vazia para anotar onde cada elemento está no seu dossiê. Abre no Excel ou em qualquer planilha.
O que o dossiê deve conter
O artigo 11.º, n.º 2, lista cinco elementos, atualizados sempre que necessário. O maior é o relatório de segurança: o anexo I o divide na parte A, as informações de segurança, e na parte B, a avaliação da segurança.
| Elemento | O que deve conter | Base jurídica |
|---|---|---|
| Descrição do produto | Uma descrição do produto cosmético que permita associar claramente o dossiê ao produto | Artigo 11.º, n.º 2, alínea a) |
| Relatório de segurança | O relatório de segurança do produto cosmético, partes A e B abaixo | Artigo 11.º, n.º 2, alínea b), artigo 10.º, n.º 1 |
| Fabricação | Uma descrição do método de fabricação e uma declaração de cumprimento das boas práticas de fabricação | Artigo 11.º, n.º 2, alínea c), artigo 8.º |
| Prova dos efeitos | Quando justificado pela natureza ou pelo efeito do produto, a prova do efeito reivindicado | Artigo 11.º, n.º 2, alínea d) |
| Ensaios em animais | Os dados de qualquer ensaio em animais feito pelo fabricante, seus agentes ou fornecedores para o desenvolvimento ou a avaliação da segurança do produto ou dos ingredientes, inclusive para as regras de países terceiros | Artigo 11.º, n.º 2, alínea e) |
| Parte A, 1 | Composição qualitativa e quantitativa: cada substância com a identidade química (nome químico, INCI, CAS, EINECS/ELINCS, se possível) e a função; para composições perfumantes e aromáticas, o nome, o número de código e o fornecedor | Anexo I, parte A |
| Parte A, 2 | Características físico-químicas das substâncias e do produto, e estabilidade do produto em condições de armazenamento razoavelmente previsíveis | Anexo I, parte A |
| Parte A, 3 | Qualidade microbiológica: especificações das substâncias e do produto, e resultados do teste de eficácia do conservante | Anexo I, parte A |
| Parte A, 4 | Impurezas, vestígios, material de embalagem: pureza das substâncias, prova de que os vestígios de substâncias proibidas são tecnicamente inevitáveis, e características relevantes do material de embalagem | Anexo I, parte A |
| Parte A, 5 | Utilização normal e razoavelmente previsível, justificada em particular pelas advertências e outras explicações do rótulo | Anexo I, parte A |
| Parte A, 6 | Exposição ao produto: locais e superfícies de aplicação, quantidade aplicada, duração e frequência de uso, vias de exposição e populações-alvo, incluindo a exposição secundária | Anexo I, parte A |
| Parte A, 7 | Exposição às substâncias, para os parâmetros toxicológicos relevantes | Anexo I, parte A |
| Parte A, 8 | Perfil toxicológico de cada substância para todos os parâmetros relevantes, com a margem de segurança baseada num NOAEL, e as fontes da informação | Anexo I, parte A |
| Parte A, 9 | Efeitos indesejáveis e efeitos indesejáveis graves do produto ou, quando relevante, de outros produtos, incluindo estatísticas | Anexo I, parte A |
| Parte A, 10 | Outras informações relevantes sobre o produto, como estudos com voluntários humanos | Anexo I, parte A |
| Parte B, 1 | Conclusão da avaliação: declaração sobre a segurança do produto em relação ao artigo 3.º | Anexo I, parte B |
| Parte B, 2 | Advertências e instruções de uso a indicar no rótulo nos termos do artigo 19.º, n.º 1, alínea d) | Anexo I, parte B |
| Parte B, 3 | Fundamentação: o raciocínio científico que leva dos dados da parte A à conclusão e às advertências | Anexo I, parte B |
| Parte B, 4 | Credenciais do avaliador e aprovação da parte B: nome e endereço, prova de qualificação, data e assinatura do avaliador de segurança | Anexo I, parte B |
Quem o mantém, onde e por quanto tempo
- A pessoa responsável guarda o dossiê durante 10 anos após a colocação no mercado do último lote do produto (artigo 11.º, n.º 1).
- Ele fica facilmente acessível, em formato eletrônico ou outro, no endereço da pessoa responsável indicado no rótulo, para a autoridade competente do Estado-Membro onde é guardado (artigo 11.º, n.º 3).
- As informações estão disponíveis numa língua facilmente compreendida pelas autoridades competentes desse Estado-Membro (artigo 11.º, n.º 3).
Quem escreve a parte B
Só pode fazer a avaliação da segurança uma pessoa com diploma ou outro título de formação universitária em farmácia, toxicologia, medicina ou disciplina semelhante, ou de formação reconhecida como equivalente por um Estado-Membro (artigo 10.º, n.º 2). A Decisão de Execução 2013/674/UE da Comissão dá as orientações para o relatório de segurança.
Depois do dossiê
Notifique o produto no portal de notificação de produtos cosméticos antes de colocá-lo no mercado: notificação CPNP. O kit PIF de cosméticos escreve o índice do dossiê, as fichas da parte A com a sua composição, as páginas da parte B para o seu avaliador, uma verificação do rótulo e os dados CPNP em arquivos Word.
A checklist indica o que o Regulamento exige; não avalia nenhum produto. A planilha é uma lista em branco: o que você escrever nela não chega até nós.