Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm (PIF): danh mục kiểm tra yêu cầu của EU
Mọi sản phẩm mỹ phẩm đưa ra thị trường EU đều cần hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) do người chịu trách nhiệm lưu giữ. Danh mục dưới đây liệt kê từng mục mà Quy định (EC) số 1223/2009 yêu cầu, kèm căn cứ pháp lý. Hãy tải về dạng bảng tính và ghi vị trí của từng mục trong hồ sơ của bạn.
Đối chiếu với các nguồn ngày 2 tháng 11, 2026
Quy định (EC) số 1223/2009 về sản phẩm mỹ phẩm, Điều 8, 10 và 11 và Phụ lục I
Đối chiếu với các nguồn ngày 2 tháng 11, 2026
Bảng tính trống với các dòng ở trên và một cột trống để ghi vị trí của từng mục trong hồ sơ. Mở được bằng Excel hoặc bảng tính bất kỳ.
Hồ sơ phải có những gì
Điều 11(2) liệt kê năm mục, được cập nhật khi cần. Mục lớn nhất là báo cáo an toàn: Phụ lục I chia nó thành Phần A, thông tin an toàn, và Phần B, đánh giá an toàn.
| Mục | Nội dung phải có | Căn cứ pháp lý |
|---|---|---|
| Mô tả sản phẩm | Mô tả sản phẩm mỹ phẩm cho phép gắn hồ sơ rõ ràng với sản phẩm | Điều 11(2)(a) |
| Báo cáo an toàn | Báo cáo an toàn sản phẩm mỹ phẩm, Phần A và B bên dưới | Điều 11(2)(b), Điều 10(1) |
| Sản xuất | Mô tả phương pháp sản xuất và tuyên bố tuân thủ thực hành sản xuất tốt | Điều 11(2)(c), Điều 8 |
| Bằng chứng công dụng | Khi bản chất hoặc tác dụng của sản phẩm đòi hỏi, bằng chứng về công dụng được công bố | Điều 11(2)(d) |
| Dữ liệu thử nghiệm trên động vật | Dữ liệu về mọi thử nghiệm trên động vật do nhà sản xuất, đại lý hoặc nhà cung cấp thực hiện để phát triển hoặc đánh giá an toàn sản phẩm hay thành phần, kể cả thử nghiệm theo quy định của nước thứ ba | Điều 11(2)(e) |
| Phần A, 1 | Thành phần định tính và định lượng: mỗi chất với danh tính hóa học (tên hóa học, INCI, CAS, EINECS/ELINCS nếu có thể) và chức năng; với hỗn hợp hương liệu, tên, mã số và nhà cung cấp | Phụ lục I, Phần A |
| Phần A, 2 | Đặc tính lý/hóa của các chất và sản phẩm, và độ ổn định của sản phẩm trong điều kiện bảo quản có thể lường trước hợp lý | Phụ lục I, Phần A |
| Phần A, 3 | Chất lượng vi sinh: tiêu chuẩn vi sinh của các chất và sản phẩm, và kết quả thử nghiệm hiệu quả chất bảo quản | Phụ lục I, Phần A |
| Phần A, 4 | Tạp chất, vết, vật liệu bao bì: độ tinh khiết của các chất, bằng chứng vết chất bị cấm là không thể tránh về kỹ thuật, và đặc tính liên quan của vật liệu bao bì | Phụ lục I, Phần A |
| Phần A, 5 | Cách dùng thông thường và có thể lường trước hợp lý, được lý giải đặc biệt bằng cảnh báo và giải thích khác trên nhãn | Phụ lục I, Phần A |
| Phần A, 6 | Phơi nhiễm với sản phẩm: vị trí và diện tích bôi, lượng dùng, thời gian và tần suất sử dụng, đường phơi nhiễm và nhóm đối tượng, kể cả phơi nhiễm thứ cấp | Phụ lục I, Phần A |
| Phần A, 7 | Phơi nhiễm với các chất, theo các tiêu chí độc tính liên quan | Phụ lục I, Phần A |
| Phần A, 8 | Hồ sơ độc tính của từng chất cho mọi tiêu chí liên quan, với biên an toàn dựa trên NOAEL, và nguồn thông tin | Phụ lục I, Phần A |
| Phần A, 9 | Tác dụng không mong muốn và tác dụng không mong muốn nghiêm trọng của sản phẩm hoặc, khi liên quan, của sản phẩm khác, kể cả số liệu thống kê | Phụ lục I, Phần A |
| Phần A, 10 | Thông tin liên quan khác về sản phẩm, như nghiên cứu trên người tình nguyện | Phụ lục I, Phần A |
| Phần B, 1 | Kết luận đánh giá: tuyên bố về tính an toàn của sản phẩm theo Điều 3 | Phụ lục I, Phần B |
| Phần B, 2 | Cảnh báo và hướng dẫn sử dụng cần ghi trên nhãn theo Điều 19(1)(d) | Phụ lục I, Phần B |
| Phần B, 3 | Lập luận: lập luận khoa học đi từ dữ liệu Phần A đến kết luận và cảnh báo | Phụ lục I, Phần B |
| Phần B, 4 | Trình độ của người đánh giá và phê duyệt Phần B: tên và địa chỉ, bằng chứng trình độ, ngày và chữ ký của người đánh giá an toàn | Phụ lục I, Phần B |
Ai lưu giữ, ở đâu và trong bao lâu
- Người chịu trách nhiệm lưu hồ sơ trong 10 năm sau khi lô cuối cùng của sản phẩm được đưa ra thị trường (Điều 11(1)).
- Hồ sơ sẵn có, dạng điện tử hoặc dạng khác, tại địa chỉ của người chịu trách nhiệm ghi trên nhãn, cho cơ quan có thẩm quyền của quốc gia thành viên nơi lưu hồ sơ (Điều 11(3)).
- Thông tin có bằng ngôn ngữ mà cơ quan có thẩm quyền của quốc gia thành viên đó dễ hiểu (Điều 11(3)).
Ai viết Phần B
Chỉ người có bằng hoặc chứng chỉ chính thức khác của khóa đại học về dược, độc chất học, y khoa hoặc ngành tương tự, hoặc khóa học được một quốc gia thành viên công nhận tương đương, mới được thực hiện đánh giá an toàn (Điều 10(2)). Quyết định thi hành 2013/674/EU của Ủy ban đưa ra hướng dẫn cho báo cáo an toàn.
Sau hồ sơ
Thông báo sản phẩm trên Cổng thông báo sản phẩm mỹ phẩm trước khi đưa ra thị trường: thông báo CPNP. Bộ hồ sơ PIF mỹ phẩm soạn mục lục hồ sơ, các trang Phần A với thành phần của bạn, các trang Phần B cho người đánh giá, kiểm tra nhãn và dữ liệu CPNP dưới dạng tệp Word.
Danh mục nêu những gì Quy định yêu cầu; không đánh giá sản phẩm nào. Bảng tính là danh sách trống: nội dung bạn ghi vào không được gửi cho chúng tôi.