Expediente de información del producto (PIF) cosmético: checklist de requisitos UE
Todo producto cosmético introducido en el mercado de la UE necesita un expediente de información del producto (PIF), que guarda la persona responsable. La checklist de abajo recoge cada elemento que exige el Reglamento (CE) n.º 1223/2009, con su base jurídica. Descárguela como hoja de cálculo y anote dónde está cada elemento en su expediente.
Comprobado con las fuentes el 2 de noviembre de 2026
Reglamento (CE) n.º 1223/2009 sobre los productos cosméticos, artículos 8, 10 y 11 y anexo I
Comprobado con las fuentes el 2 de noviembre de 2026
Una hoja de cálculo en blanco con las filas de arriba y una columna vacía para anotar dónde está cada elemento en su expediente. Se abre en Excel o en cualquier hoja de cálculo.
Qué debe contener el expediente
El artículo 11, apartado 2, enumera cinco elementos, que se actualizan cuando sea necesario. El mayor es el informe sobre la seguridad: el anexo I lo divide en la parte A, la información sobre la seguridad, y la parte B, la evaluación de la seguridad.
| Elemento | Qué debe contener | Base jurídica |
|---|---|---|
| Descripción del producto | Una descripción del producto cosmético que permita relacionar claramente el expediente con el producto | Artículo 11, apartado 2, letra a) |
| Informe sobre la seguridad | El informe sobre la seguridad del producto cosmético, partes A y B de abajo | Artículo 11, apartado 2, letra b), artículo 10, apartado 1 |
| Fabricación | Una descripción del método de fabricación y una declaración de cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación | Artículo 11, apartado 2, letra c), artículo 8 |
| Prueba de los efectos | Cuando lo justifiquen la naturaleza o el efecto del producto, la prueba del efecto reivindicado | Artículo 11, apartado 2, letra d) |
| Experimentación animal | Los datos sobre cualquier experimentación animal realizada por el fabricante, sus agentes o proveedores para el desarrollo o la evaluación de la seguridad del producto o sus ingredientes, incluida la exigida por terceros países | Artículo 11, apartado 2, letra e) |
| Parte A, 1 | Composición cualitativa y cuantitativa: cada sustancia con su identidad química (nombre químico, INCI, CAS, EINECS/ELINCS si es posible) y su función; para las composiciones perfumantes y aromáticas, el nombre, el número de código y el proveedor | Anexo I, parte A |
| Parte A, 2 | Características fisicoquímicas de las sustancias y del producto, y estabilidad del producto en condiciones de almacenamiento razonablemente previsibles | Anexo I, parte A |
| Parte A, 3 | Calidad microbiológica: especificaciones de las sustancias y del producto, y resultados de la prueba de eficacia del conservante | Anexo I, parte A |
| Parte A, 4 | Impurezas, trazas, material de envasado: pureza de las sustancias, prueba de que las trazas de sustancias prohibidas son técnicamente inevitables, y características pertinentes del material de envasado | Anexo I, parte A |
| Parte A, 5 | Uso normal y razonablemente previsible, justificado en particular por las advertencias y demás explicaciones del etiquetado | Anexo I, parte A |
| Parte A, 6 | Exposición al producto: zonas y superficies de aplicación, cantidad aplicada, duración y frecuencia de uso, vías de exposición y poblaciones destinatarias, incluida la exposición secundaria | Anexo I, parte A |
| Parte A, 7 | Exposición a las sustancias, para los efectos toxicológicos pertinentes | Anexo I, parte A |
| Parte A, 8 | Perfil toxicológico de cada sustancia para todos los efectos pertinentes, con el margen de seguridad basado en un NOAEL, y las fuentes de la información | Anexo I, parte A |
| Parte A, 9 | Efectos indeseables y efectos indeseables graves del producto o, en su caso, de otros productos, incluidas las estadísticas | Anexo I, parte A |
| Parte A, 10 | Otra información pertinente sobre el producto, como estudios con voluntarios humanos | Anexo I, parte A |
| Parte B, 1 | Conclusión de la evaluación: declaración sobre la seguridad del producto en relación con el artículo 3 | Anexo I, parte B |
| Parte B, 2 | Advertencias e instrucciones de uso que deben figurar en la etiqueta según el artículo 19, apartado 1, letra d) | Anexo I, parte B |
| Parte B, 3 | Razonamiento: el razonamiento científico que lleva de los datos de la parte A a la conclusión y a las advertencias | Anexo I, parte B |
| Parte B, 4 | Credenciales del evaluador y aprobación de la parte B: nombre y dirección, prueba de la cualificación, fecha y firma del evaluador de la seguridad | Anexo I, parte B |
Quién lo guarda, dónde y durante cuánto tiempo
- La persona responsable conserva el expediente durante 10 años desde la introducción en el mercado del último lote del producto (artículo 11, apartado 1).
- Está fácilmente accesible, en formato electrónico o de otro tipo, en la dirección de la persona responsable indicada en la etiqueta, para la autoridad competente del Estado miembro donde se conserva (artículo 11, apartado 3).
- La información está disponible en una lengua que las autoridades competentes de ese Estado miembro entiendan fácilmente (artículo 11, apartado 3).
Quién redacta la parte B
Solo puede realizar la evaluación de la seguridad una persona con un diploma u otro título que acredite estudios universitarios en farmacia, toxicología, medicina o una disciplina similar, o estudios reconocidos como equivalentes por un Estado miembro (artículo 10, apartado 2). La Decisión de Ejecución 2013/674/UE de la Comisión da las directrices para el informe sobre la seguridad.
Después del expediente
Notifique el producto en el portal de notificación de productos cosméticos antes de introducirlo en el mercado: notificación CPNP. El kit PIF de cosméticos escribe el índice del expediente, las fichas de la parte A con su composición, las páginas de la parte B para su evaluador, un control de la etiqueta y los datos del CPNP en archivos Word.
La checklist indica lo que exige el Reglamento; no evalúa ningún producto. La hoja de cálculo es una lista en blanco: lo que escriba en ella no nos llega.