Qué piden las normas
- Una declaración de conformidad con la información del anexo IV del Reglamento (UE) n.º 10/2011 (artículo 15). Permite identificar fácilmente los materiales u objetos para los que se emite y se renueva cuando cambios sustanciales en la composición o la producción alteran la migración, o cuando se dispone de nuevos datos científicos.
- Documentación justificativa que demuestre que el material u objeto es conforme: condiciones y resultados de ensayos, cálculos, modelizaciones u otros análisis, a disposición de las autoridades nacionales cuando la soliciten (artículo 16).
- Una declaración de conformidad con arreglo al Reglamento (UE) 2024/3190 (artículo 8) para los materiales y objetos de su ámbito, con la lista de los bisfenoles y derivados de bisfenoles utilizados. El bisfenol A no puede utilizarse para fabricar materiales plásticos en contacto con alimentos (artículo 3).
- Buenas prácticas de fabricación: un sistema de garantía de calidad documentado, control de calidad y documentación (Reglamento (CE) n.º 2023/2006, artículos 5 a 7).
Qué debe contener la declaración de conformidad
El anexo IV del Reglamento (UE) n.º 10/2011 enumera once puntos. En resumen:
- quién emite la declaración, con su dirección;
- quién fabrica o importa el material u objeto, con su dirección;
- qué materiales u objetos cubre;
- la fecha de la declaración;
- la confirmación de que cumplen el Reglamento (UE) n.º 10/2011 y los artículos 3, 11, apartado 5, 15 y 17 del Reglamento (CE) n.º 1935/2004;
- información sobre las sustancias con restricciones o especificaciones en los anexos I y II, y sobre las sustancias añadidas no intencionadamente, para que el siguiente operador pueda comprobar la conformidad;
- información sobre las sustancias que también están restringidas en los alimentos, con su nivel de migración específica obtenido por ensayo o cálculo;
- las condiciones de uso: tipos de alimentos, tiempo y temperatura de tratamiento y almacenamiento, y la mayor relación superficie/volumen para la que se verificó la conformidad;
- para un material u objeto multicapa con barrera funcional, la confirmación del artículo 13, apartados 2 a 4, o del artículo 14, apartados 2 y 3;
- para un lote de material destinado a reprocesado, la confirmación del artículo 10, apartados 1 y 2, y de las normas de buenas prácticas de fabricación, con su composición e instrucciones de reprocesado cuando proceda;
- para sustancias autorizadas fabricadas a partir de residuos, la confirmación de que cumplen el punto 1 del artículo 8.
Los puntos 9 a 11 solo se aplican en su caso. El kit imprime los once puntos con la redacción del Diario Oficial y su respuesta junto a cada uno.
Condiciones de ensayo de migración a partir de los cuadros
Para cada categoría de alimentos que marque, el kit imprime los simulantes alimentarios que asigna el cuadro 2 del anexo III, con las notas sobre factores de corrección y simulantes que pueden omitirse. Para cada fase de uso que escriba, busca el tiempo y la temperatura de ensayo en los cuadros 1 y 2 del anexo V, y para un almacenamiento de más de 30 días el caso del punto 2.1.4. Cuando los cuadros no lo resuelven, por ejemplo a exactamente 175 °C, indica el motivo y deja TO COMPLETE en lugar de elegir. No aplica las excepciones del punto 2.1.3; las decide su laboratorio.
Plantillas gratuitas y este kit
La declaración en sí no es un secreto: el anexo IV del Reglamento (UE) n.º 10/2011 establece su contenido, y las asociaciones del sector publican modelos gratuitos. Una plantilla le deja a usted el trabajo que hay detrás: qué simulantes alimentarios necesita cada categoría de alimentos, el tiempo y la temperatura de ensayo para cada fase de uso, la declaración de bisfenoles del Reglamento (UE) 2024/3190 y la documentación justificativa que piden las autoridades. El kit los completa a partir de lo que usted escribe; las dos declaraciones reproducen la redacción del Diario Oficial.
Qué contienen los archivos
- la declaración de conformidad por objeto, en cada idioma que elija, con la redacción del anexo IV publicada en el Diario Oficial;
- la declaración sobre bisfenoles por objeto, en los mismos idiomas, con la redacción del anexo III del Reglamento (UE) 2024/3190;
- la documentación justificativa por objeto: composición, sustancias con restricciones, simulantes alimentarios, condiciones de ensayo, migración global, informes de ensayo;
- un registro de buenas prácticas de fabricación y un archivo léame con lo que el kit deja fuera.
Qué no hace el kit
No ensaya materiales, no elige sus sustancias ni sus límites y no sustituye a un laboratorio. Lo que deje vacío se marca TO COMPLETE, y las declaraciones solo dicen Confirmado o No aplicable donde usted respondió. El kit nunca escribe que un objeto es conforme. Cubre materiales y objetos plásticos terminados, no productos intermedios, sustancias, plástico reciclado, cerámica ni materiales activos e inteligentes. Para sustancias extremadamente preocupantes en otros artículos, véase la declaración SVHC de REACH.
Nada de lo que escribe sale de su navegador; los archivos se crean en su dispositivo. Plantillas, no asesoramiento jurídico. Las declaraciones citan el Diario Oficial; todo lo que escribe queda tal como lo escribió y no se traduce. Los demás archivos están en inglés, con las categorías de alimentos y las condiciones de ensayo en el texto inglés del Reglamento.
Fuentes
- Reglamento (UE) n.º 10/2011 (materiales plásticos en contacto con alimentos), versión consolidada de 14 de julio de 2026: artículos 15 y 16, anexos III, IV y V
- Reglamento (UE) 2025/351, que modifica el 10/2011: artículo 4 (transición)
- Reglamento (UE) 2024/3190 (bisfenoles), versión consolidada de 23 de febrero de 2026: artículos 3, 5 y 8, anexo III
- Reglamento (CE) n.º 1935/2004 (materiales en contacto con alimentos), versión consolidada de 27 de marzo de 2021: artículos 3, 15, 16 y 17
- Reglamento (CE) n.º 2023/2006 (buenas prácticas de fabricación), versión consolidada de 16 de marzo de 2025