O que as regras pedem
- Uma declaração de conformidade com as informações do anexo IV do Regulamento (UE) n.º 10/2011 (artigo 15.º). Identifica os materiais ou objetos que abrange e é renovada quando alterações substanciais da composição ou da produção mudam a migração, ou quando surgem novos dados científicos.
- Documentos comprovativos que demonstram que o material ou objeto está conforme: as condições e os resultados de ensaios, cálculos, modelação ou outras análises, postos à disposição das autoridades nacionais a pedido (artigo 16.º).
- Uma declaração de conformidade nos termos do Regulamento (UE) 2024/3190 (artigo 8.º) para os materiais e objetos abrangidos, que indica os bisfenóis ou derivados de bisfenol utilizados. O bisfenol A não pode ser usado no fabricação de materiais de plástico em contato com alimentos (artigo 3.º).
- Boas práticas de fabricação: um sistema de garantia de qualidade documentado, controle de qualidade e documentação (Regulamento (CE) n.º 2023/2006, artigos 5.º a 7.º).
O que a declaração de conformidade deve conter
O anexo IV do Regulamento (UE) n.º 10/2011 lista onze pontos. Em resumo:
- quem emite a declaração, com endereço;
- quem fabrica ou importa o material ou objeto, com endereço;
- que materiais ou objetos abrange;
- a data da declaração;
- a confirmação de que cumprem o Regulamento (UE) n.º 10/2011 e os artigos 3.º, 11.º, n.º 5, 15.º e 17.º do Regulamento (CE) n.º 1935/2004;
- informações sobre as substâncias com restrições ou especificações nos anexos I e II, e sobre as substâncias não intencionalmente adicionadas, para que o operador seguinte possa verificar a conformidade;
- informações sobre substâncias que também são restringidas nos alimentos, com o seu nível de migração específica a partir de ensaios ou cálculos;
- as condições de utilização: os tipos de alimentos, o tempo e a temperatura de tratamento e armazenagem, e o maior rácio superfície/volume para o qual a conformidade foi verificada;
- para um material ou objeto multicamada com barreira funcional, a confirmação do artigo 13.º, n.os 2 a 4, ou do artigo 14.º, n.os 2 e 3;
- para um lote de material destinado a reprocessamento, a confirmação do artigo 10.º, n.os 1 e 2, e das regras de boas práticas de fabricação, com a sua composição e as instruções de reprocessamento, conforme adequado;
- para substâncias autorizadas fabricadas a partir de resíduos, a confirmação de que cumprem o ponto 1 do artigo 8.º.
Os pontos 9 a 11 só se aplicam no seu próprio caso. O kit imprime os onze pontos na redação do Jornal Oficial, com a sua resposta ao lado de cada um.
Condições de ensaio de migração a partir dos quadros
Para cada categoria de alimentos que marcar, o kit imprime os simuladores alimentares que o quadro 2 do anexo III atribui, com as notas sobre fatores de correção e simuladores omitidos. Para cada fase de utilização que digitar, procura o tempo e a temperatura de ensaio nos quadros 1 e 2 do anexo V e, para armazenagem acima de 30 dias, o caso do ponto 2.1.4. Quando os quadros não resolvem, como exatamente 175 °C, diz por quê e deixa TO COMPLETE em vez de escolher. Não aplica as derrogações do ponto 2.1.3; o seu laboratório decide sobre elas.
Modelos grátis e este kit
A declaração em si não é segredo: o anexo IV do Regulamento (UE) n.º 10/2011 lista o que deve conter, e associações setoriais publicam declarações-modelo gratuitamente. O que um modelo deixa para você é o trabalho por trás: que simuladores alimentares cada categoria de alimentos exige, o tempo e a temperatura de ensaio para cada fase de utilização, a declaração de bisfenóis do Regulamento (UE) 2024/3190, e os documentos comprovativos que as autoridades pedem. O kit preenche isso a partir do que você digita; as duas declarações citam o Jornal Oficial.
O que está nos arquivos
- a declaração de conformidade de cada artigo, em cada língua que escolher, na redação do anexo IV publicada no Jornal Oficial;
- a declaração de bisfenóis de cada artigo, nas mesmas línguas, na redação do anexo III do Regulamento (UE) 2024/3190;
- os documentos comprovativos de cada artigo: composição, substâncias com restrições, simuladores alimentares, condições de ensaio, migração global, relatórios de ensaio;
- um registro de boas práticas de fabricação, e um leia-me com o que o kit deixa de fora.
O que o kit não faz
Não testa materiais, não escolhe as suas substâncias nem os seus limites, e não substitui um laboratório. O que deixar vazio fica marcado TO COMPLETE, e as declarações só dizem Confirmado ou Não aplicável onde você respondeu. O kit nunca escreve que um artigo está conforme. Cobre materiais e objetos de plástico acabados, não produtos intermediários, substâncias, plástico reciclado, cerâmica nem materiais ativos e inteligentes. Para substâncias que suscitam elevada preocupação noutros produtos, veja a declaração SVHC REACH.
Nada do que digita sai do seu navegador; os arquivos são gerados no seu dispositivo. Modelos, não aconselhamento jurídico. As declarações citam o Jornal Oficial; tudo o que digita fica como digitou e não é traduzido. Os outros arquivos estão em inglês, com as categorias de alimentos e as condições de ensaio como o texto inglês do regulamento as redige.
Fontes
- Regulamento (UE) n.º 10/2011 da Comissão (materiais de plástico em contato com alimentos), texto consolidado de 14 de julho de 2026: artigos 15.º e 16.º, anexos III, IV e V
- Regulamento (UE) 2025/351 da Comissão, que altera o 10/2011: artigo 4.º (transição)
- Regulamento (UE) 2024/3190 da Comissão (bisfenóis), texto consolidado de 23 de fevereiro de 2026: artigos 3.º, 5.º e 8.º, anexo III
- Regulamento (CE) n.º 1935/2004 (materiais em contato com alimentos), texto consolidado de 27 de março de 2021: artigos 3.º, 15.º, 16.º e 17.º
- Regulamento (CE) n.º 2023/2006 da Comissão (boas práticas de fabricação), texto consolidado de 16 de março de 2025