Czego wymagają przepisy
- Deklaracji zgodności z informacjami z załącznika IV do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 (art. 15). Pozwala łatwo zidentyfikować materiały lub wyroby, dla których ją wydano, i jest odnawiana, gdy istotne zmiany składu lub produkcji zmieniają migrację albo gdy pojawiają się nowe dane naukowe.
- Dokumentacji uzupełniającej wykazującej zgodność materiału lub wyrobu: warunki i wyniki badań, obliczenia, modelowanie lub inne analizy, udostępniane właściwym organom krajowym na żądanie (art. 16).
- Deklaracji zgodności na podstawie rozporządzenia (UE) 2024/3190 (art. 8) dla materiałów i wyrobów objętych jego zakresem, z wykazem użytych bisfenoli i pochodnych bisfenoli. Bisfenolu A nie wolno używać do wytwarzania materiałów z tworzyw sztucznych do kontaktu z żywnością (art. 3).
- Dobrej praktyki produkcyjnej: udokumentowanego systemu zapewnienia jakości, kontroli jakości i dokumentacji (rozporządzenie (WE) nr 2023/2006, art. 5–7).
Co musi zawierać deklaracja zgodności
Załącznik IV do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 wymienia jedenaście punktów. W skrócie:
- kto wystawia deklarację, z adresem;
- kto wytwarza lub importuje materiał lub wyrób, z adresem;
- jakie materiały lub wyroby obejmuje;
- datę deklaracji;
- potwierdzenie, że spełniają rozporządzenie (UE) nr 10/2011 oraz art. 3, art. 11 ust. 5, art. 15 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004;
- informacje o substancjach z ograniczeniami lub specyfikacjami w załącznikach I i II oraz o substancjach dodanych niecelowo, aby kolejny podmiot mógł sprawdzić zgodność;
- informacje o substancjach objętych ograniczeniami także w żywności, z poziomem ich migracji specyficznej z badań lub obliczeń;
- warunki stosowania: rodzaje żywności, czas i temperaturę obróbki i przechowywania oraz najwyższy stosunek powierzchni do objętości, dla którego sprawdzono zgodność;
- dla materiału lub wyrobu wielowarstwowego z barierą funkcjonalną potwierdzenie art. 13 ust. 2–4 lub art. 14 ust. 2 i 3;
- dla partii materiału przeznaczonej do ponownego przetworzenia potwierdzenie art. 10 ust. 1 i 2 oraz zasad dobrej praktyki produkcyjnej, w stosownych przypadkach ze składem i instrukcjami ponownego przetworzenia;
- dla dopuszczonych substancji wytworzonych z odpadów potwierdzenie, że spełniają pkt 1 art. 8.
Punkty 9–11 stosuje się tylko w ich przypadku. Pakiet drukuje jedenaście punktów w brzmieniu Dziennika Urzędowego, z Państwa odpowiedzią przy każdym.
Warunki badań migracji z tabel
Dla każdej zaznaczonej kategorii żywności pakiet drukuje płyny modelowe żywności, które przypisuje tabela 2 załącznika III, z uwagami o współczynnikach korekcyjnych i płynach, które można pominąć. Dla każdego wpisanego etapu użycia odczytuje czas i temperaturę badania z tabel 1 i 2 załącznika V, a przy przechowywaniu dłuższym niż 30 dni przypadek z punktu 2.1.4. Gdy tabele tego nie rozstrzygają, na przykład przy dokładnie 175 °C, podaje powód i zostawia TO COMPLETE zamiast wybierać. Nie stosuje odstępstw z punktu 2.1.3; decyduje o nich laboratorium.
Bezpłatne wzory i ten pakiet
Sama deklaracja nie jest tajemnicą: załącznik IV do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 określa jej treść, a organizacje branżowe publikują bezpłatne wzory. Wzór pozostawia Państwu pracę, która za nią stoi: jakie płyny modelowe są potrzebne dla każdej kategorii żywności, czas i temperaturę badania dla każdego etapu użytkowania, deklarację dotyczącą bisfenoli z rozporządzenia (UE) 2024/3190 oraz dokumentację uzupełniającą, której żądają organy. Zestaw wypełnia je na podstawie wpisanych danych; obie deklaracje przytaczają brzmienie Dziennika Urzędowego.
Co zawierają pliki
- deklarację zgodności dla każdego wyrobu w każdym wybranym języku, w brzmieniu załącznika IV opublikowanym w Dzienniku Urzędowym;
- deklarację dotyczącą bisfenoli dla każdego wyrobu w tych samych językach, w brzmieniu załącznika III do rozporządzenia (UE) 2024/3190;
- dokumentację uzupełniającą dla każdego wyrobu: skład, substancje objęte ograniczeniami, płyny modelowe żywności, warunki badań, migracja globalna, sprawozdania z badań;
- zapis dobrej praktyki produkcyjnej i plik „przeczytaj mnie” z tym, czego pakiet nie obejmuje.
Czego pakiet nie robi
Nie bada materiałów, nie wybiera substancji ani ich limitów i nie zastępuje laboratorium. To, co zostanie puste, jest oznaczone TO COMPLETE, a deklaracje wpisują Potwierdzone lub Nie dotyczy tylko tam, gdzie padła odpowiedź. Pakiet nigdy nie stwierdza, że wyrób jest zgodny z przepisami. Obejmuje gotowe materiały i wyroby z tworzyw sztucznych, a nie produkty pośrednie, substancje, tworzywa z recyklingu, ceramikę ani materiały aktywne i inteligentne. Substancje wzbudzające szczególnie duże obawy w innych wyrobach opisuje deklaracja SVHC REACH.
Nic, co Państwo wpisują, nie opuszcza przeglądarki; pliki powstają na Państwa urządzeniu. Szablony, a nie porada prawna. Deklaracje cytują Dziennik Urzędowy; wszystko, co Państwo wpisują, pozostaje we wpisanym brzmieniu i nie jest tłumaczone. Pozostałe pliki są po angielsku, z kategoriami żywności i warunkami badań w angielskim tekście rozporządzenia.
Źródła
- Rozporządzenie (UE) nr 10/2011 (materiały i wyroby z tworzyw sztucznych do kontaktu z żywnością), tekst skonsolidowany z 14 lipca 2026: art. 15 i 16, załączniki III, IV i V
- Rozporządzenie (UE) 2025/351 zmieniające 10/2011: art. 4 (przepisy przejściowe)
- Rozporządzenie (UE) 2024/3190 (bisfenole), tekst skonsolidowany z 23 lutego 2026: art. 3, 5 i 8, załącznik III
- Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 (materiały do kontaktu z żywnością), tekst skonsolidowany z 27 marca 2021: art. 3, 15, 16 i 17
- Rozporządzenie (WE) nr 2023/2006 (dobra praktyka produkcyjna), tekst skonsolidowany z 16 marca 2025