本文へ移動
EU ルールファインダー
日本語 (言語)

プラスチックの食品接触材料の適合宣言書キット:規則(EU)No 10/2011

容器、ふた、ボトル、フィルム、台所用品など、食品と接触することを意図したプラスチックの材料と製品には、小売を除く流通のすべての段階で書面による適合宣言書と、当局向けの裏付け書類が必要です。会社と製品を一度入力すれば、キットがこれらの書類を、編集・署名できる Word ファイルとして作成します。

2026年10月17日に出典と照合

宣言書を発行する事業者(あなたの会社)
ビスフェノールの宣言書には電話番号またはメールアドレスが必要です。
製造者または輸入者(あなたの会社でない場合)(任意)

宣言書の第2項。あなたの会社が製品を製造または輸入する場合は空欄にしてください。

材料と製品

製品 1
価格表または図面の記載どおりに。例:FC-500。
宣言書が対象を特定できるよう、バッチ番号またはロット番号、あるいはバッチの表示方法。
例:ふた付きポリプロピレン製食品容器、500 ml。
対象とする食品(附属書 III 表2)

各食品カテゴリーにチェックを入れてください。名称は規則の英語の文言です。キットは表が各行に割り当てる食品擬似溶媒をそのまま記載します。

0件を選択

入力どおりに宣言書の第8項(i)に追加されます。例:hard cheese and cold meats。

想定される最も厳しい接触:時間と温度

使用の各段階を順に。例:70 °C で2時間(ホットフィル)、その後6か月保存。キットは附属書 V で試験条件を調べます。

段階 1
宣言書の第8項(ii)には、上の段階が入力どおりに記載され、続いてこの文が入ります。例:for storage at room temperature, hot fill up to 85 °C。

繰り返し使用する製品は3回試験します(附属書 V 2.1.6)。

使用を網羅する条件の試験を選んでください。選択の下に規則の文言が表示されます。

適合宣言書

1行に1つ。例:FCM No 151, SML 5 mg/kg。樹脂と添加剤の供給者に問い合わせてください:その宣言書に記載されています。第6項。
1行に1つ。特定移行量または純度のデータ付きで、ない場合は None。第7項。
例:食品 1 kg あたり 6 dm²、または同等の情報。第8項(iii)。

「はい」の場合は第9項の確認(第13条と第14条)を、「いいえ」の場合は Not applicable を記載します。

「はい」の場合は第10項の確認と仕様を記入用に残し、「いいえ」の場合は Not applicable を記載します。

「はい」の場合は第11項の確認(第8条(1))を、「いいえ」の場合は Not applicable を記載します。

試験所、報告書番号、日付、擬似溶媒、条件、結果。

ビスフェノール(規則(EU)2024/3190)

ビスフェノール A はプラスチック製食品接触材料の製造に使用できません(第3条)。

宣言書の言語(顧客の国)

入力した内容はどこにも送信されません。事業者情報は次回のためにこのブラウザに保存されます。

ルールが求めること

  • 規則(EU)No 10/2011 附属書 IV の情報を含む適合宣言書(第15条)。対象とする材料または製品を特定し、組成や製造の大きな変更で溶出が変わる場合、または新しい科学的データが得られた場合に更新します。
  • 材料または製品が適合していることを示す裏付け書類:試験、計算、モデリングその他の分析の条件と結果。要請に応じて各国の当局に提供します(第16条)。
  • 対象となる材料と製品について、使用したビスフェノールまたはビスフェノール誘導体を記載した、規則(EU)2024/3190(第8条)に基づく適合宣言書。ビスフェノール A はプラスチックの食品接触材料の製造に使用してはなりません(第3条)。
  • 適正製造規範(GMP):文書化された品質保証システム、品質管理、文書化(規則(EC)No 2023/2006 第5条から第7条)。

適合宣言書に記載すべき内容

規則(EU)No 10/2011 の附属書 IV は 11 の項目を定めています。要約すると次のとおりです。

  1. 宣言書を発行する事業者とその住所
  2. 材料・製品を製造または輸入する事業者とその住所
  3. 宣言書の対象となる材料・製品
  4. 宣言の日付
  5. 規則(EU)No 10/2011 と規則(EC)No 1935/2004 第3条、第11条第5項、第15条、第17条を満たすことの確認
  6. 次の事業者が適合を確認できるよう、附属書 I・II で制限または規格が定められた物質と、意図せずに添加された物質に関する情報
  7. 食品中でも制限される物質に関する情報と、試験または計算による特定移行量
  8. 使用条件:食品の種類、処理・保管の時間と温度、適合を確認した最大の表面積対容積比
  9. 機能性バリアのある多層材料・製品の場合、第13条第2項から第4項または第14条第2項・第3項の確認
  10. 再処理用の材料ロットの場合、第10条第1項・第2項と適正製造規範の規則の確認、必要に応じて組成と再処理の指示
  11. 廃棄物から製造された許可物質の場合、第8条第1号を満たすことの確認

第9項から第11項は該当する場合にのみ適用されます。キットは11項目を官報の文言どおりに印刷し、各項目の横に回答を記載します。

表に基づく溶出試験条件

チェックした食品区分ごとに、キットは附属書 III 表2が割り当てる食品擬似溶媒を、補正係数と省略される擬似溶媒の注記とともに記載します。入力した使用段階ごとに、附属書 V の表1と表2で試験時間と温度を調べ、30日を超える保存については第2.1.4項の場合を調べます。ちょうど 175 °C のように表で決まらない場合は、選ぶ代わりに理由を示し、TO COMPLETE(要記入)とします。第2.1.3項の特例は適用しません。それは試験所が判断します。

無料のテンプレートとこのキット

宣言書そのものは秘密ではありません:規則(EU)No 10/2011 附属書 IV が記載すべき内容を挙げており、業界団体がモデル宣言書を無料で公開しています。テンプレートがあなたに任せるのは、その背後の作業です:各食品区分に必要な食品擬似溶媒、各使用段階の試験時間と温度、規則(EU)2024/3190 のビスフェノールの宣言書、当局が求める裏付け書類。キットは入力した内容からそれらを記入し、2つの宣言書は官報を引用します。

ファイルの内容

  • 選んだ各言語での、各製品の適合宣言書。官報で公表された附属書 IV の文言で
  • 同じ言語での、各製品のビスフェノールの宣言書。規則(EU)2024/3190 附属書 III の文言で
  • 各製品の裏付け書類:組成、制限のある物質、食品擬似溶媒、試験条件、総溶出量、試験報告書
  • 適正製造規範の記録と、キットが扱わないものを記載した説明書

キットがしないこと

材料を試験せず、物質やその限度値を選ばず、試験所の代わりにもなりません。空欄のままにしたものは TO COMPLETE(要記入)と記載され、宣言書が確認済みまたは該当なしと記載するのは、あなたが回答した箇所だけです。キットは製品が適合していると書くことはありません。対象は完成したプラスチックの材料と製品であり、中間製品、物質、再生プラスチック、陶磁器、活性・インテリジェント材料は対象外です。その他の製品の高懸念物質については REACH SVHC 宣言書をご覧ください。

入力した内容はブラウザの外に出ません。ファイルはお使いの端末で作成されます。テンプレートであり、法的助言ではありません。宣言書は官報を引用し、入力した内容は入力したとおりに残り、翻訳されません。その他のファイルは英語で、食品区分と試験条件は規則の英語版の文言のとおりです。