ルールが求めること
- 規則(EU)No 10/2011 附属書 IV の情報を含む適合宣言書(第15条)。対象とする材料または製品を特定し、組成や製造の大きな変更で溶出が変わる場合、または新しい科学的データが得られた場合に更新します。
- 材料または製品が適合していることを示す裏付け書類:試験、計算、モデリングその他の分析の条件と結果。要請に応じて各国の当局に提供します(第16条)。
- 対象となる材料と製品について、使用したビスフェノールまたはビスフェノール誘導体を記載した、規則(EU)2024/3190(第8条)に基づく適合宣言書。ビスフェノール A はプラスチックの食品接触材料の製造に使用してはなりません(第3条)。
- 適正製造規範(GMP):文書化された品質保証システム、品質管理、文書化(規則(EC)No 2023/2006 第5条から第7条)。
適合宣言書に記載すべき内容
規則(EU)No 10/2011 の附属書 IV は 11 の項目を定めています。要約すると次のとおりです。
- 宣言書を発行する事業者とその住所
- 材料・製品を製造または輸入する事業者とその住所
- 宣言書の対象となる材料・製品
- 宣言の日付
- 規則(EU)No 10/2011 と規則(EC)No 1935/2004 第3条、第11条第5項、第15条、第17条を満たすことの確認
- 次の事業者が適合を確認できるよう、附属書 I・II で制限または規格が定められた物質と、意図せずに添加された物質に関する情報
- 食品中でも制限される物質に関する情報と、試験または計算による特定移行量
- 使用条件:食品の種類、処理・保管の時間と温度、適合を確認した最大の表面積対容積比
- 機能性バリアのある多層材料・製品の場合、第13条第2項から第4項または第14条第2項・第3項の確認
- 再処理用の材料ロットの場合、第10条第1項・第2項と適正製造規範の規則の確認、必要に応じて組成と再処理の指示
- 廃棄物から製造された許可物質の場合、第8条第1号を満たすことの確認
第9項から第11項は該当する場合にのみ適用されます。キットは11項目を官報の文言どおりに印刷し、各項目の横に回答を記載します。
表に基づく溶出試験条件
チェックした食品区分ごとに、キットは附属書 III 表2が割り当てる食品擬似溶媒を、補正係数と省略される擬似溶媒の注記とともに記載します。入力した使用段階ごとに、附属書 V の表1と表2で試験時間と温度を調べ、30日を超える保存については第2.1.4項の場合を調べます。ちょうど 175 °C のように表で決まらない場合は、選ぶ代わりに理由を示し、TO COMPLETE(要記入)とします。第2.1.3項の特例は適用しません。それは試験所が判断します。
無料のテンプレートとこのキット
宣言書そのものは秘密ではありません:規則(EU)No 10/2011 附属書 IV が記載すべき内容を挙げており、業界団体がモデル宣言書を無料で公開しています。テンプレートがあなたに任せるのは、その背後の作業です:各食品区分に必要な食品擬似溶媒、各使用段階の試験時間と温度、規則(EU)2024/3190 のビスフェノールの宣言書、当局が求める裏付け書類。キットは入力した内容からそれらを記入し、2つの宣言書は官報を引用します。
ファイルの内容
- 選んだ各言語での、各製品の適合宣言書。官報で公表された附属書 IV の文言で
- 同じ言語での、各製品のビスフェノールの宣言書。規則(EU)2024/3190 附属書 III の文言で
- 各製品の裏付け書類:組成、制限のある物質、食品擬似溶媒、試験条件、総溶出量、試験報告書
- 適正製造規範の記録と、キットが扱わないものを記載した説明書
キットがしないこと
材料を試験せず、物質やその限度値を選ばず、試験所の代わりにもなりません。空欄のままにしたものは TO COMPLETE(要記入)と記載され、宣言書が確認済みまたは該当なしと記載するのは、あなたが回答した箇所だけです。キットは製品が適合していると書くことはありません。対象は完成したプラスチックの材料と製品であり、中間製品、物質、再生プラスチック、陶磁器、活性・インテリジェント材料は対象外です。その他の製品の高懸念物質については REACH SVHC 宣言書をご覧ください。
入力した内容はブラウザの外に出ません。ファイルはお使いの端末で作成されます。テンプレートであり、法的助言ではありません。宣言書は官報を引用し、入力した内容は入力したとおりに残り、翻訳されません。その他のファイルは英語で、食品区分と試験条件は規則の英語版の文言のとおりです。
出典
- 欧州委員会規則(EU)No 10/2011(プラスチックの食品接触材料)、2026年7月14日の統合版:第15条、第16条、附属書 III、IV、V(英語)
- 10/2011 を改正する欧州委員会規則(EU)2025/351:第4条(経過措置)(英語)
- 欧州委員会規則(EU)2024/3190(ビスフェノール)、2026年2月23日の統合版:第3条、第5条、第8条、附属書 III(英語)
- 規則(EC)No 1935/2004(食品接触材料)、2021年3月27日の統合版:第3条、第15条、第16条、第17条(英語)
- 欧州委員会規則(EC)No 2023/2006(適正製造規範)、2025年3月16日の統合版(英語)