法規要求什麼
- 一份載有法規 (EU) No 10/2011 附件 IV 所列資訊的符合性聲明(第 15 條)。聲明應便於識別其涵蓋的材料或製品;當成分或生產的重大變更改變溶出,或出現新的科學資料時,應予更新。
- 證明材料或製品合規的佐證文件:測試的條件和結果、計算、建模或其他分析,應主管機關要求提供(第 16 條)。
- 對於屬於法規 (EU) 2024/3190 範圍的材料和製品,一份該法規規定的符合性聲明(第 8 條),列明所用的雙酚和雙酚衍生物。不得使用雙酚 A 製造塑膠食品接觸材料(第 3 條)。
- 良好作業規範:書面化的品質保證系統、品質管制和文件紀錄(法規 (EC) No 2023/2006 第 5 至 7 條)。
符合性聲明必須包含的內容
法規 (EU) No 10/2011 附件 IV 列出十一項。簡述如下:
- 出具聲明的企業及其地址;
- 製造或進口該材料或製品的企業及其地址;
- 聲明涵蓋的材料或製品;
- 聲明日期;
- 確認其符合法規 (EU) No 10/2011 以及法規 (EC) No 1935/2004 第 3 條、第 11(5) 條、第 15 條和第 17 條;
- 關於附件 I 和 II 中設有限制或規格的物質以及非蓄意添加物質的資訊,使下游企業能夠查核合規性;
- 關於在食品中同樣受限的物質的資訊,包括經由試驗或計算得出的特定溶出程度;
- 使用條件:食品類型、處理和儲存的時間與溫度,以及已驗證合規的最高接觸面積與體積比;
- 對於具功能屏障的多層材料或製品,確認符合第 13(2) 至 (4) 條或第 14(2) 和 (3) 條;
- 對於擬再加工的材料批次,確認符合第 10(1) 和 (2) 條及良好製造規範規則,並視情況附上成分和再加工說明;
- 對於由廢棄物製造的核准物質,確認其符合第 8 條第 (1) 點。
第 9 至 11 項僅在相應情形下適用。文件包依《歐盟官方公報》的措辭列印這十一項,並在每項旁列出您的回答。
依據表格得出溶出測試條件
對於您勾選的每個食品類別,文件包列出附件 III 表 2 分配的食品模擬物,並附上關於校正係數和可省略模擬物的說明。對於您輸入的每個使用階段,文件包在附件 V 表 1 和表 2 中查找測試時間和溫度;儲存超過 30 天時,依第 2.1.4 點的情形查找。表格無法確定時(例如剛好 175 °C),文件包說明原因並保留 TO COMPLETE,而不替您選擇。文件包不套用第 2.1.3 點的例外規定,由您的實驗室決定。
免費範本與本文件包
符合性聲明本身並不神秘:法規 (EU) No 10/2011 附件 IV 列出了其必備內容,產業協會也免費發布聲明範本。範本留給您的是背後的工作:每類食品需要哪些食品模擬物、每個使用階段的測試時間與溫度、法規 (EU) 2024/3190 規定的雙酚聲明,以及主管機關要求的支持性文件。本文件包依據您輸入的內容填寫這些部分;兩份聲明採用《官方公報》的措辭。
檔案內容
- 每件製品的符合性聲明,採用您所選的各語言,即《歐盟官方公報》公布的附件 IV 文本;
- 每件製品的雙酚聲明,語言相同,即法規 (EU) 2024/3190 附件 III 的文本;
- 每件製品的佐證文件:成分、受限物質、食品模擬物、測試條件、總溶出量、測試報告;
- 良好作業規範紀錄,以及說明文件包未涵蓋內容的讀我檔案。
文件包不做什麼
文件包不測試材料,不替您選擇物質或其限量,也不取代實驗室。您留空的內容標記為 TO COMPLETE,聲明僅在您作答處寫入 Confirmed(已確認)或 Not applicable(不適用)等對應語言的字樣。文件包從不寫明製品合規。它涵蓋塑膠材料和製品成品,不涵蓋中間產品、物質、再生塑膠、陶瓷或活性和智慧材料。其他物品中的高度關切物質,請參閱 REACH SVHC 聲明。
您輸入的內容不會離開您的瀏覽器;檔案在您的裝置上產生。範本,並非法律意見。聲明引用《歐盟官方公報》;您輸入的內容保持原樣,不作翻譯。其他檔案為英文,食品類別和測試條件採用法規英文原文。
來源
- Commission Regulation (EU) No 10/2011(塑膠食品接觸材料),2026 年 7 月 14 日合併文本:第 15、16 條,附件 III、IV 和 V(英文)
- Commission Regulation (EU) 2025/351,修訂 10/2011:第 4 條(過渡)(英文)
- Commission Regulation (EU) 2024/3190(雙酚),2026 年 2 月 23 日合併文本:第 3、5、8 條,附件 III(英文)
- Regulation (EC) No 1935/2004(食品接觸材料),2021 年 3 月 27 日合併文本:第 3、15、16、17 條(英文)
- Commission Regulation (EC) No 2023/2006(良好作業規範),2025 年 3 月 16 日合併文本(英文)