法规要求什么
- 一份载有法规 (EU) No 10/2011 附件 IV 所列信息的符合性声明(第 15 条)。声明应便于识别其涵盖的材料或制品;当成分或生产的重大变化改变迁移,或出现新的科学数据时,应予更新。
- 证明材料或制品合规的支持性文件:测试的条件和结果、计算、建模或其他分析,应主管机关要求提供(第 16 条)。
- 对于属于法规 (EU) 2024/3190 范围的材料和制品,一份该法规规定的符合性声明(第 8 条),列明所用的双酚和双酚衍生物。不得使用双酚 A 制造塑料食品接触材料(第 3 条)。
- 良好生产规范:书面化的质量保证体系、质量控制和文件记录(法规 (EC) No 2023/2006 第 5 至 7 条)。
符合性声明必须包含的内容
法规 (EU) No 10/2011 附件 IV 列出十一项。简述如下:
- 出具声明的企业及其地址;
- 制造或进口该材料或制品的企业及其地址;
- 声明涵盖的材料或制品;
- 声明日期;
- 确认其符合法规 (EU) No 10/2011 以及法规 (EC) No 1935/2004 第 3 条、第 11(5) 条、第 15 条和第 17 条;
- 关于附件 I 和 II 中设有限制或规格的物质以及非有意添加物质的信息,使下游企业能够核查合规性;
- 关于在食品中同样受限的物质的信息,包括通过试验或计算得出的特定迁移水平;
- 使用条件:食品类型、处理和储存的时间与温度,以及已验证合规的最高接触面积与体积比;
- 对于带功能屏障的多层材料或制品,确认符合第 13(2) 至 (4) 条或第 14(2) 和 (3) 条;
- 对于拟再加工的材料批次,确认符合第 10(1) 和 (2) 条及良好生产规范规则,并视情况附上成分和再加工说明;
- 对于由废物制造的授权物质,确认其符合第 8 条第 (1) 点。
第 9 至 11 项仅在相应情形下适用。文件包按《欧盟官方公报》的措辞打印这十一项,并在每项旁列出您的回答。
依据表格得出迁移测试条件
对于您勾选的每个食品类别,文件包列出附件 III 表 2 分配的食品模拟物,并附上关于校正系数和可省略模拟物的说明。对于您输入的每个使用阶段,文件包在附件 V 表 1 和表 2 中查找测试时间和温度;储存超过 30 天时,按第 2.1.4 点的情形查找。表格无法确定时(例如恰好 175 °C),文件包说明原因并保留 TO COMPLETE,而不替您选择。文件包不适用第 2.1.3 点的例外规定,由您的实验室决定。
免费模板与本文件包
符合性声明本身并不神秘:法规 (EU) No 10/2011 附件 IV 列出了其必备内容,行业协会也免费发布声明范本。模板留给您的是背后的工作:每类食品需要哪些食品模拟物、每个使用阶段的测试时间和温度、法规 (EU) 2024/3190 规定的双酚声明,以及主管机关要求的支持性文件。本文件包根据您输入的内容填写这些部分;两份声明采用《官方公报》的措辞。
文件内容
- 每件制品的符合性声明,采用您所选的各语言,即《欧盟官方公报》公布的附件 IV 文本;
- 每件制品的双酚声明,语言相同,即法规 (EU) 2024/3190 附件 III 的文本;
- 每件制品的支持性文件:成分、受限物质、食品模拟物、测试条件、总迁移量、测试报告;
- 良好生产规范记录,以及说明文件包未涵盖内容的自述文件。
文件包不做什么
文件包不测试材料,不替您选择物质或其限量,也不取代实验室。您留空的内容标记为 TO COMPLETE,声明仅在您作答处写入 Confirmed(已确认)或 Not applicable(不适用)等对应语言的字样。文件包从不写明制品合规。它涵盖塑料材料和制品成品,不涵盖中间产品、物质、再生塑料、陶瓷或活性和智能材料。其他物品中的高度关注物质,请参阅 REACH SVHC 声明。
您输入的内容不会离开您的浏览器;文件在您的设备上生成。模板,并非法律意见。声明引用《欧盟官方公报》;您输入的内容保持原样,不作翻译。其他文件为英文,食品类别和测试条件采用法规英文原文。
来源
- Commission Regulation (EU) No 10/2011(塑料食品接触材料),2026 年 7 月 14 日合并文本:第 15、16 条,附件 III、IV 和 V(英文)
- Commission Regulation (EU) 2025/351,修订 10/2011:第 4 条(过渡)(英文)
- Commission Regulation (EU) 2024/3190(双酚),2026 年 2 月 23 日合并文本:第 3、5、8 条,附件 III(英文)
- Regulation (EC) No 1935/2004(食品接触材料),2021 年 3 月 27 日合并文本:第 3、15、16、17 条(英文)
- Commission Regulation (EC) No 2023/2006(良好生产规范),2025 年 3 月 16 日合并文本(英文)