규칙이 요구하는 것
- 규정 (EU) No 10/2011 부속서 IV의 정보를 담은 적합성 선언서(제15조). 선언서는 대상 재료나 제품을 특정하며, 조성이나 생산의 중대한 변경으로 이행이 달라지거나 새로운 과학적 데이터가 나오면 갱신합니다.
- 재료나 제품이 적합함을 보여 주는 증빙 문서: 시험, 계산, 모델링 또는 그 밖의 분석의 조건과 결과로, 요청하면 국가 당국에 제공합니다(제16조).
- 적용 범위의 재료와 제품에 대한 규정 (EU) 2024/3190(제8조)에 따른 적합성 선언서로, 사용한 비스페놀이나 비스페놀 유도체를 나열합니다. 비스페놀 A는 플라스틱 식품 접촉 재료 제조에 사용할 수 없습니다(제3조).
- 우수 제조 관행: 문서화된 품질 보증 체계, 품질 관리, 문서화(규정 (EC) No 2023/2006 제5조~제7조).
적합성 선언서에 들어가야 할 내용
규정 (EU) No 10/2011 부속서 IV는 11개 항목을 정합니다. 요약하면 다음과 같습니다.
- 선언서를 발행하는 사업자와 주소
- 재료 또는 제품을 제조하거나 수입하는 사업자와 주소
- 선언서가 적용되는 재료 또는 제품
- 선언 날짜
- 규정 (EU) No 10/2011과 규정 (EC) No 1935/2004 제3조, 제11조(5), 제15조, 제17조를 충족한다는 확인
- 다음 사업자가 적합성을 확인할 수 있도록, 부속서 I과 II에서 제한이나 규격이 정해진 물질과 비의도적 첨가 물질에 관한 정보
- 식품에서도 제한되는 물질에 관한 정보와 시험 또는 계산으로 얻은 특정 이행량
- 사용 조건: 식품 유형, 처리 및 보관 시간과 온도, 적합성을 확인한 최대 표면적 대 부피 비
- 기능성 차단층이 있는 다층 재료 또는 제품의 경우 제13조(2)~(4) 또는 제14조(2)와 (3)의 충족 확인
- 재처리용 재료 배치의 경우 제10조(1)과 (2) 및 우수 제조 기준 규칙의 충족 확인, 해당 시 조성과 재처리 지침
- 폐기물로 제조한 허가 물질의 경우 제8조 (1)을 충족한다는 확인
9~11번 항목은 해당하는 경우에만 적용됩니다. 키트는 11개 항목을 관보 문구 그대로 출력하고 각 항목 옆에 답변을 적습니다.
표에서 가져온 이행 시험 조건
표시한 식품 범주마다 키트는 부속서 III 표 2가 지정한 식품 모사용매를 보정 계수와 생략 모사용매에 관한 주석과 함께 적습니다. 입력한 사용 단계마다 부속서 V 표 1과 표 2에서 시험 시간과 온도를 찾고, 30일을 넘는 보관은 2.1.4항의 경우를 적용합니다. 정확히 175 °C처럼 표로 정해지지 않으면 이유를 적고, 고르지 않고 TO COMPLETE로 남깁니다. 2.1.3항의 예외는 적용하지 않으며, 그것은 귀하의 시험기관이 정합니다.
무료 양식과 이 키트
선언서 자체는 비밀이 아닙니다. 규정 (EU) No 10/2011 부속서 IV가 들어갈 내용을 나열하고, 업계 단체가 모델 선언서를 무료로 공개합니다. 양식이 귀하에게 남기는 것은 그 뒤의 작업입니다. 각 식품 범주에 필요한 식품 모사용매, 사용 단계별 시험 시간과 온도, 규정 (EU) 2024/3190의 비스페놀 선언서, 당국이 요구하는 증빙 문서입니다. 키트는 입력한 내용으로 이를 채우며, 두 선언서는 관보를 인용합니다.
파일에 들어 있는 것
- 제품별 적합성 선언서: 선택한 각 언어로, 관보에 게재된 부속서 IV의 문구로,
- 제품별 비스페놀 선언서: 같은 언어로, 규정 (EU) 2024/3190 부속서 III의 문구로,
- 제품별 증빙 문서: 조성, 제한이 있는 물질, 식품 모사용매, 시험 조건, 총 이행량, 시험 성적서,
- 우수 제조 관행 기록과, 키트가 다루지 않는 내용을 적은 안내 문서.
키트가 하지 않는 일
재료를 시험하거나, 물질이나 그 한도를 대신 고르거나, 시험기관을 대체하지 않습니다. 비워 둔 것은 TO COMPLETE로 표시되며, 선언서는 귀하가 답한 곳에만 확인 또는 해당 없음이라고 적습니다. 키트는 제품이 적합하다고 결코 쓰지 않습니다. 완성된 플라스틱 재료와 제품을 다루며, 중간 제품, 물질, 재생 플라스틱, 도자기, 활성 및 지능형 재료는 다루지 않습니다. 다른 제품의 고위험 우려 물질은 REACH SVHC 선언서를 보십시오.
입력한 내용은 브라우저 밖으로 나가지 않으며, 파일은 귀하의 기기에서 만들어집니다. 법률 자문이 아니라 양식입니다. 선언서는 관보를 인용하며, 입력한 내용은 입력한 그대로 들어가고 번역되지 않습니다. 그 밖의 파일은 영어이며, 식품 범주와 시험 조건은 규정의 영어 문구를 따릅니다.
출처
- 집행위원회 규정 (EU) No 10/2011(플라스틱 식품 접촉 재료), 2026년 7월 14일 통합본: 제15조와 제16조, 부속서 III, IV, V
- 10/2011을 개정하는 집행위원회 규정 (EU) 2025/351 제4조(경과 조치)
- 집행위원회 규정 (EU) 2024/3190(비스페놀), 2026년 2월 23일 통합본: 제3조, 제5조, 제8조, 부속서 III
- 규정 (EC) No 1935/2004(식품 접촉 재료), 2021년 3월 27일 통합본: 제3조, 제15조, 제16조, 제17조
- 집행위원회 규정 (EC) No 2023/2006(우수 제조 관행), 2025년 3월 16일 통합본