Quy định yêu cầu gì
- Tuyên bố tuân thủ với thông tin của Phụ lục IV Quy định (EU) số 10/2011 (Điều 15). Tuyên bố xác định vật liệu hoặc sản phẩm mà nó bao gồm và được làm mới khi có thay đổi đáng kể về thành phần hoặc sản xuất làm thay đổi sự thôi nhiễm, hoặc khi có dữ liệu khoa học mới.
- Tài liệu hỗ trợ chứng minh vật liệu hoặc sản phẩm tuân thủ: điều kiện và kết quả thử nghiệm, tính toán, mô hình hóa hoặc phân tích khác, cung cấp cho cơ quan quốc gia khi được yêu cầu (Điều 16).
- Tuyên bố tuân thủ theo Quy định (EU) 2024/3190 (Điều 8) cho vật liệu và sản phẩm thuộc phạm vi, liệt kê mọi bisphenol hoặc dẫn xuất bisphenol đã sử dụng. Không được dùng bisphenol A để sản xuất vật liệu nhựa tiếp xúc thực phẩm (Điều 3).
- Thực hành sản xuất tốt: hệ thống đảm bảo chất lượng có tài liệu, kiểm soát chất lượng và hồ sơ (Quy định (EC) số 2023/2006, Điều 5 đến 7).
Tuyên bố tuân thủ phải có những gì
Phụ lục IV của Quy định (EU) số 10/2011 liệt kê mười một điểm. Tóm tắt:
- doanh nghiệp phát hành tuyên bố, kèm địa chỉ;
- doanh nghiệp sản xuất hoặc nhập khẩu vật liệu hay sản phẩm, kèm địa chỉ;
- các vật liệu hoặc sản phẩm mà tuyên bố bao trùm;
- ngày tuyên bố;
- xác nhận rằng chúng đáp ứng Quy định (EU) số 10/2011 và các Điều 3, 11(5), 15 và 17 của Quy định (EC) số 1935/2004;
- thông tin về các chất có hạn chế hoặc quy cách trong Phụ lục I và II, và về các chất không chủ ý thêm vào, để doanh nghiệp tiếp theo kiểm tra được sự tuân thủ;
- thông tin về các chất cũng bị hạn chế trong thực phẩm, kèm mức thôi nhiễm riêng từ thử nghiệm hoặc tính toán;
- điều kiện sử dụng: loại thực phẩm, thời gian và nhiệt độ xử lý và bảo quản, và tỷ lệ diện tích bề mặt trên thể tích cao nhất đã được kiểm chứng;
- với vật liệu hoặc sản phẩm nhiều lớp có lớp chắn chức năng, xác nhận Điều 13(2) đến (4) hoặc Điều 14(2) và (3);
- với lô vật liệu dùng để tái chế biến, xác nhận Điều 10(1) và (2) và các quy tắc thực hành sản xuất tốt, kèm thành phần và hướng dẫn tái chế biến khi phù hợp;
- với các chất được phép sản xuất từ chất thải, xác nhận rằng chúng đáp ứng điểm (1) Điều 8.
Các điểm 9 đến 11 chỉ áp dụng trong trường hợp tương ứng. Bộ hồ sơ in mười một điểm theo đúng lời văn của Công báo, kèm câu trả lời của bạn bên cạnh mỗi điểm.
Điều kiện thử thôi nhiễm từ các bảng
Với mỗi nhóm thực phẩm bạn đánh dấu, bộ hồ sơ in các chất mô phỏng thực phẩm mà Bảng 2 của Phụ lục III quy định, kèm ghi chú về hệ số hiệu chỉnh và chất mô phỏng được bỏ qua. Với mỗi giai đoạn sử dụng bạn nhập, bộ hồ sơ tra thời gian và nhiệt độ thử trong Bảng 1 và 2 của Phụ lục V, và với bảo quản trên 30 ngày là trường hợp của điểm 2.1.4. Khi các bảng không xác định được, như đúng 175 °C, bộ hồ sơ nêu lý do và để TO COMPLETE thay vì tự chọn. Không áp dụng các ngoại lệ của điểm 2.1.3; phòng thí nghiệm của bạn quyết định việc đó.
Mẫu miễn phí và bộ hồ sơ này
Bản thân tuyên bố không phải bí mật: Phụ lục IV Quy định (EU) số 10/2011 liệt kê nội dung bắt buộc, và các hiệp hội ngành công bố tuyên bố mẫu miễn phí. Những gì một mẫu để lại cho bạn là phần việc đằng sau: mỗi nhóm thực phẩm cần chất mô phỏng nào, thời gian và nhiệt độ thử cho từng giai đoạn sử dụng, tuyên bố bisphenol theo Quy định (EU) 2024/3190, và tài liệu hỗ trợ mà cơ quan chức năng yêu cầu. Bộ hồ sơ điền những phần đó từ những gì bạn nhập; hai tuyên bố trích Công báo.
Các tệp gồm những gì
- tuyên bố tuân thủ cho từng sản phẩm, bằng từng ngôn ngữ bạn chọn, theo câu chữ của Phụ lục IV đăng trên Công báo;
- tuyên bố bisphenol cho từng sản phẩm, bằng cùng các ngôn ngữ, theo câu chữ của Phụ lục III Quy định (EU) 2024/3190;
- tài liệu hỗ trợ cho từng sản phẩm: thành phần, chất có hạn chế, chất mô phỏng thực phẩm, điều kiện thử, thôi nhiễm tổng, báo cáo thử nghiệm;
- hồ sơ thực hành sản xuất tốt, và tệp read-me nêu những gì bộ hồ sơ không bao gồm.
Bộ hồ sơ không làm gì
Không thử nghiệm vật liệu, không chọn chất hay giới hạn của chúng, và không thay thế phòng thí nghiệm. Những gì bạn bỏ trống được đánh dấu TO COMPLETE, và các tuyên bố chỉ ghi Confirmed (Đã xác nhận) hoặc Not applicable (Không áp dụng) khi bạn đã trả lời. Bộ hồ sơ không bao giờ ghi rằng sản phẩm tuân thủ. Bộ hồ sơ dành cho vật liệu và sản phẩm nhựa thành phẩm, không dành cho sản phẩm trung gian, chất, nhựa tái chế, gốm sứ hay vật liệu hoạt tính và thông minh. Về chất có mối quan ngại rất cao trong sản phẩm khác, xem tuyên bố SVHC theo REACH.
Những gì bạn nhập không rời khỏi trình duyệt; các tệp được tạo trên thiết bị của bạn. Đây là mẫu, không phải tư vấn pháp lý. Các tuyên bố trích Công báo; mọi thứ bạn nhập giữ nguyên như bạn nhập và không được dịch. Các tệp khác bằng tiếng Anh, với nhóm thực phẩm và điều kiện thử theo câu chữ tiếng Anh của Quy định.
Nguồn
- Quy định (EU) số 10/2011 của Ủy ban (vật liệu nhựa tiếp xúc thực phẩm), văn bản hợp nhất ngày 14/7/2026: Điều 15 và 16, Phụ lục III, IV và V (tiếng Anh)
- Quy định (EU) 2025/351 của Ủy ban, sửa đổi 10/2011: Điều 4 (chuyển tiếp) (tiếng Anh)
- Quy định (EU) 2024/3190 của Ủy ban (bisphenol), văn bản hợp nhất ngày 23/2/2026: Điều 3, 5 và 8, Phụ lục III (tiếng Anh)
- Quy định (EC) số 1935/2004 (vật liệu tiếp xúc thực phẩm), văn bản hợp nhất ngày 27/3/2021: Điều 3, 15, 16 và 17 (tiếng Anh)
- Quy định (EC) số 2023/2006 của Ủy ban (thực hành sản xuất tốt), văn bản hợp nhất ngày 16/3/2025 (tiếng Anh)