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Expediente de información del producto (PIF) cosmético: plantilla UE

Un producto cosmético vendido en la UE necesita una persona responsable en la UE, un expediente de información del producto con un informe sobre la seguridad, una notificación en el CPNP y una etiqueta con las menciones del artículo 19. Escriba una vez su empresa, su fórmula y su etiqueta; el kit escribe los archivos como documentos Word que usted completa con su evaluador de la seguridad.

Comprobado con las fuentes el 19 de octubre de 2026

Persona responsable (artículo 4)

La persona establecida en la UE que figura en la etiqueta. El expediente de información del producto se conserva en esta dirección.

Fabricante, si no es la persona responsable (opcional)

Figura en la declaración de buenas prácticas de fabricación. Déjelo vacío si la persona responsable fabrica los productos.

Persona de contacto para el CPNP

Artículo 13, apartado 1, letra e): una persona física de contacto en caso de necesidad.

Productos

Producto 1
Por ejemplo: crema facial sin aclarado, champú con aclarado.
Por ejemplo: tarro de vidrio de 50 ml con espátula.
En peso o en volumen, tal como se imprime, por ejemplo 50 ml.
Para la notificación en el CPNP, por ejemplo Alemania, Francia.

Etiqueta

Un número entero. Hasta 30 meses, la etiqueta lleva una fecha; si es mayor, el período después de la apertura.
Un número entero, junto al símbolo del tarro abierto, por ejemplo 12M.
Cómo se marca el lote, por ejemplo impreso en la base.
Déjelo vacío si se deduce de la presentación.
Como mínimo las que fijan los anexos III a VI para sus sustancias. El kit no las comprueba.

Fórmula

Una fila por ingrediente, con su nombre INCI y su porcentaje en peso. El kit escribe la lista de ingredientes en orden decreciente de peso cuando las filas suman exactamente 100 %.

Ingrediente 1
Nombre con número CAS o CE, uno por línea, o Ninguna. Artículo 13, apartado 1, letra g).
La formulación marco que elegirá en el CPNP. Artículo 13, apartado 1, letra h).

Informe sobre la seguridad, parte A (opcional por ahora)

Lo que escriba va a la sección correspondiente del anexo I. Las secciones vacías muestran TO COMPLETE para usted o su evaluador de la seguridad.

Cada reivindicación y el estudio que la respalda, o Ninguna. Artículo 11, apartado 2, letra d).
Ensayos con animales del producto o sus ingredientes, o Ninguno. Artículo 11, apartado 2, letra e).

Nada de lo que escriba se envía a ninguna parte. Los datos de su empresa se quedan en este navegador para la próxima vez.

Lo que exigen las normas

  • Una persona responsable establecida en la UE para cada producto: para un producto importado, el importador, salvo que designe a otra persona mediante mandato escrito, aceptado por escrito (artículo 4).
  • Un expediente de información del producto, conservado 10 años desde la introducción en el mercado del último lote, en la dirección de la etiqueta, en una lengua que las autoridades de ese Estado miembro entiendan fácilmente: descripción del producto, informe sobre la seguridad, método de fabricación con una declaración de cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación, prueba de los efectos reivindicados cuando esté justificado y datos sobre experimentación animal (artículo 11).
  • Un informe sobre la seguridad del producto cosmético: la parte A con la información de seguridad del anexo I y la parte B, la evaluación de la seguridad, realizada por una persona con titulación universitaria en farmacia, toxicología, medicina o una disciplina similar (artículo 10).
  • Una notificación en el portal de notificación de productos cosméticos (CPNP) antes de la introducción en el mercado (artículo 13); cómo se hace: notificación CPNP.
  • Una etiqueta con las menciones del artículo 19, apartado 1, desde el nombre y la dirección de la persona responsable hasta la lista de ingredientes.

La lista de ingredientes y la fecha en la etiqueta

A partir de su fórmula, el kit escribe la lista de ingredientes en orden decreciente de peso, precedida del término «Ingredients», con «(nano)» tras cada nanomaterial. Solo lo hace si cada fila tiene un nombre INCI y un porcentaje y las filas suman exactamente 100 %; si no, el archivo explica el motivo y deja TO COMPLETE. A partir de la duración mínima indicada, señala lo que debe llevar la etiqueta: una fecha de duración mínima hasta 30 meses y, por encima, el período después de la apertura.

Qué contienen los archivos

  • para cada producto, un índice del expediente de información, punto por punto del artículo 11, apartado 2;
  • la parte A del informe sobre la seguridad, con su composición y las diez secciones del anexo I, y las páginas de la parte B para su evaluador;
  • un control de cada mención del artículo 19, apartado 1, con su texto al lado, y los datos de notificación del artículo 13;
  • una declaración de buenas prácticas de fabricación para el fabricante (artículo 8, EN ISO 22716) y un archivo léame con lo que el kit no cubre.

Lo que el kit no hace

No realiza ni firma la evaluación de la seguridad, no calcula la exposición ni los márgenes de seguridad y no revisa sus ingredientes frente a las sustancias prohibidas y restringidas de los anexos II a VI ni frente a los alérgenos de fragancias: una búsqueda por nombre exacto no detectaría las muchas entradas que designan grupos de sustancias. No notifica en el CPNP ni actúa como su persona responsable. Lo que deje vacío queda marcado como TO COMPLETE, y el kit nunca escribe que un producto sea seguro o cumpla.

Nada de lo que escribe sale de su navegador; los archivos se crean en su dispositivo. Plantillas, no asesoramiento jurídico. Los archivos están en inglés; compruebe que la autoridad del Estado miembro donde se conserva el expediente acepta el inglés, y traduzca las menciones de la etiqueta a las lenguas de los países donde venda (artículo 19, apartado 5).

Fuentes