ISO 9001:2026: cambios respecto a 2015

Cada apartado del 4 al 10 de la norma 2026 de sistemas de gestión de la calidad frente a la edición de 2015, en palabras sencillas, y un análisis de brechas gratuito para su transición. Leído de la norma publicada; no se cita ningún texto de la norma.

Publicada: 16 de septiembre de 2026 (ISO); versión española UNE-EN ISO 9001:2026 publicada por UNE
Transición: 30 de septiembre de 2029: después de esa fecha los certificados según ISO 9001:2015 dejan de ser válidos (transición de tres años). Su entidad de certificación puede dejar de hacer auditorías iniciales según la edición de 2015 antes.

Los cambios principales

La cultura de la calidad y el comportamiento ético son nuevas obligaciones de la alta dirección (5.1.1) y parte de la toma de conciencia del personal (7.3).
Los riesgos y las oportunidades se tratan ahora por separado (6.1.1 a 6.1.3); los riesgos se analizan y evalúan, y las acciones son proporcionales al impacto.
La planificación de los cambios (6.3) pide más: información, comunicación, seguimiento de la eficacia y revisión de los resultados.
El cambio climático sigue en el contexto y en las partes interesadas (4.1, 4.2), como lo añadió la modificación de 2024; además usted decide qué requisitos de las partes aborda el sistema.
Los conocimientos de la organización (7.1.6) sirven ahora a los resultados previstos de todo el sistema, y se conservan, aplican y comparten.
Se informa a los clientes de las acciones de contingencia y de las interrupciones (8.2); la satisfacción del cliente simplemente se sigue (9.1).
El capítulo 10 tiene dos apartados: mejora continua (10.1, que une 10.1 y 10.3 de 2015) y acción correctiva (10.2).
Los términos se definen ahora en la propia norma, el anexo A se amplía y el anexo B desaparece. La información documentada "mantenida" y "conservada" pasa a ser "disponible".

Apartado por apartado

4.1 ContextoCambiado
Conocer las cuestiones externas e internas que afectan al propósito y a los resultados, y seguir haciendo su seguimiento. La decisión sobre si el cambio climático es una cuestión pertinente (añadida por la modificación de 2024) se mantiene; nuevas notas dicen qué forma parte del contexto interno: estrategia, valores, cultura, recursos, conocimientos, desempeño.
4.2 Partes interesadasCambiado
Determinar las partes interesadas pertinentes y sus requisitos. Nuevo: decidir cuáles de esos requisitos se abordan a través del SGC. Una nota dice que las partes pueden tener requisitos relacionados con el cambio climático.
4.3 AlcanceIgual
Límites a partir del contexto, las partes y los productos; los tipos de productos y servicios cubiertos; cada requisito que no se aplica se justifica; el alcance está disponible como información documentada.
4.4 El SGC y sus procesosRedactado de nuevo
Procesos con entradas, salidas, criterios, recursos, responsables, riesgos y oportunidades. La evidencia ahora está "disponible" en lugar de "conservada".
5.1.1 LiderazgoCambiado
Los compromisos de la alta dirección. Nuevo: promover la cultura de la calidad y el comportamiento ético; el "pensamiento basado en riesgos" pasa a ser pensamiento basado en riesgos y oportunidades; la rendición de cuentas sobre el SGC pasa al final de la lista; el apoyo se da a otros roles pertinentes, no solo a los de dirección.
5.1.2 Enfoque al clienteIgual
Se cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios, y se abordan los riesgos y oportunidades para la satisfacción del cliente.
5.2 Política de la calidadRedactado de nuevo
Mismo contenido; que la política sea apropiada al contexto y apoye la dirección estratégica es ahora un punto propio.
5.3 Roles, responsabilidades y autoridadesRedactado de nuevo
Informar sobre las oportunidades de mejora es un punto propio; mantener la integridad del SGC se aplica en general, también durante los cambios.
6.1 Riesgos y oportunidadesReestructurado
Dividido en tres partes: 6.1.1 determinar los riesgos y oportunidades, 6.1.2 riesgos, 6.1.3 oportunidades. Ahora los riesgos se analizan y evalúan, las acciones deben ser proporcionales al impacto potencial, y se evalúa la eficacia de cada grupo de acciones. Las notas mencionan las interrupciones y las nuevas tecnologías.
6.2 Objetivos de la calidadIgual
Objetivos medibles coherentes con la política, con seguimiento, comunicados y planificados (qué, recursos, quién, cuándo, cómo se evalúan).
6.3 Planificación de los cambiosCambiado
Los cambios en el SGC se planifican. Ahora también hay que considerar la información necesaria, la comunicación del cambio, cómo se hace el seguimiento de su eficacia y cómo se revisan sus resultados.
7.1 Recursos y conocimientos de la organizaciónCambiado
Personas, infraestructura, ambiente para la operación de los procesos y recursos de seguimiento y medición como antes; las notas añaden el trabajo a distancia e híbrido y la prevención del agotamiento (burnout). Cambia en 7.1.6: los conocimientos sirven ahora a los resultados previstos del SGC (2015: a la conformidad de productos y servicios) y se conservan, aplican y comparten según sea necesario; una nota añade las formas digitales de conocimiento.
7.2 CompetenciaIgual
Competencia necesaria determinada y asegurada, las carencias se cubren, la evidencia está disponible.
7.3 Toma de concienciaCambiado
Las personas conocen la política, los objetivos y su propia contribución. Nuevo: toma de conciencia de la cultura de la calidad y del comportamiento ético de la organización.
7.4 ComunicaciónIgual
Qué, cuándo, a quién, cómo y quién comunica.
7.5 Información documentadaRedactado de nuevo
Mismo control; "mantener" y "conservar" pasan a "disponible" (como documento o como evidencia).
8.1 Planificación y control operacionalRedactado de nuevo
Mismo contenido, reordenado.
8.2 Requisitos del clienteCambiado
La comunicación con el cliente incluye ahora informarle de las acciones de contingencia, también cuando se interrumpe el suministro. Una nota menciona canales como sitios web, redes sociales y preguntas frecuentes. La revisión y los cambios de los requisitos no cambian.
8.3 Diseño y desarrolloCambiado
Mismo proceso. Cambia: la planificación del diseño considera la participación de los clientes y de otras partes interesadas pertinentes (2015: clientes y usuarios) (8.3.2); las salidas del diseño también especifican la información del producto esencial para su propósito previsto, incluida su provisión segura y correcta (8.3.5). Notas sobre el desarrollo iterativo y las entradas que cambian.
8.4 Proveedores externosCambiado
Mismo control. Cambia en 8.4.3: la información a los proveedores incluye ahora su interacción con usted y, cuando corresponda, con sus clientes y otras partes interesadas pertinentes (2015: solo con usted).
8.5-8.7 Producción, liberación, salidas no conformesIgual
Condiciones controladas, trazabilidad, propiedad, preservación, actividades posteriores a la entrega, cambios, liberación, salidas no conformes.
9.1 Seguimiento y análisisCambiado
La satisfacción del cliente ahora simplemente se sigue (2015 hablaba de las percepciones del cliente), con las redes sociales entre las fuentes. El análisis evalúa por separado las acciones sobre riesgos y sobre oportunidades.
9.2 Auditoría internaIgual
Programa, objetivos, criterios, alcance, auditores imparciales, informe, corrección a tiempo.
9.3 Revisión por la direcciónCambiado
Las entradas citan ahora por separado la eficacia de las acciones sobre riesgos y sobre oportunidades.
10.1 Mejora continuaReestructurado
10.1 y 10.3 de 2015 se unen en un solo 10.1. Los resultados del seguimiento y la medición se citan como entradas; las acciones cubren procesos, productos, necesidades futuras y efectos no deseados.
10.2 No conformidad y acción correctivaIgual
Reaccionar, encontrar las causas, actuar, revisar, actualizar los riesgos y oportunidades, registrar. Una nota dice que las quejas pueden revelar no conformidades.

ISO 9001:2026, apartados 4 a 10, y qué cambió respecto a 2015
Apartado	Tema	Cambio	Qué pide y qué es diferente
4.1	Contexto	Cambiado	Conocer las cuestiones externas e internas que afectan al propósito y a los resultados, y seguir haciendo su seguimiento. La decisión sobre si el cambio climático es una cuestión pertinente (añadida por la modificación de 2024) se mantiene; nuevas notas dicen qué forma parte del contexto interno: estrategia, valores, cultura, recursos, conocimientos, desempeño.
4.2	Partes interesadas	Cambiado	Determinar las partes interesadas pertinentes y sus requisitos. Nuevo: decidir cuáles de esos requisitos se abordan a través del SGC. Una nota dice que las partes pueden tener requisitos relacionados con el cambio climático.
4.3	Alcance	Igual	Límites a partir del contexto, las partes y los productos; los tipos de productos y servicios cubiertos; cada requisito que no se aplica se justifica; el alcance está disponible como información documentada.
4.4	El SGC y sus procesos	Redactado de nuevo	Procesos con entradas, salidas, criterios, recursos, responsables, riesgos y oportunidades. La evidencia ahora está "disponible" en lugar de "conservada".
5.1.1	Liderazgo	Cambiado	Los compromisos de la alta dirección. Nuevo: promover la cultura de la calidad y el comportamiento ético; el "pensamiento basado en riesgos" pasa a ser pensamiento basado en riesgos y oportunidades; la rendición de cuentas sobre el SGC pasa al final de la lista; el apoyo se da a otros roles pertinentes, no solo a los de dirección.
5.1.2	Enfoque al cliente	Igual	Se cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios, y se abordan los riesgos y oportunidades para la satisfacción del cliente.
5.2	Política de la calidad	Redactado de nuevo	Mismo contenido; que la política sea apropiada al contexto y apoye la dirección estratégica es ahora un punto propio.
5.3	Roles, responsabilidades y autoridades	Redactado de nuevo	Informar sobre las oportunidades de mejora es un punto propio; mantener la integridad del SGC se aplica en general, también durante los cambios.
6.1	Riesgos y oportunidades	Reestructurado	Dividido en tres partes: 6.1.1 determinar los riesgos y oportunidades, 6.1.2 riesgos, 6.1.3 oportunidades. Ahora los riesgos se analizan y evalúan, las acciones deben ser proporcionales al impacto potencial, y se evalúa la eficacia de cada grupo de acciones. Las notas mencionan las interrupciones y las nuevas tecnologías.
6.2	Objetivos de la calidad	Igual	Objetivos medibles coherentes con la política, con seguimiento, comunicados y planificados (qué, recursos, quién, cuándo, cómo se evalúan).
6.3	Planificación de los cambios	Cambiado	Los cambios en el SGC se planifican. Ahora también hay que considerar la información necesaria, la comunicación del cambio, cómo se hace el seguimiento de su eficacia y cómo se revisan sus resultados.
7.1	Recursos y conocimientos de la organización	Cambiado	Personas, infraestructura, ambiente para la operación de los procesos y recursos de seguimiento y medición como antes; las notas añaden el trabajo a distancia e híbrido y la prevención del agotamiento (burnout). Cambia en 7.1.6: los conocimientos sirven ahora a los resultados previstos del SGC (2015: a la conformidad de productos y servicios) y se conservan, aplican y comparten según sea necesario; una nota añade las formas digitales de conocimiento.
7.2	Competencia	Igual	Competencia necesaria determinada y asegurada, las carencias se cubren, la evidencia está disponible.
7.3	Toma de conciencia	Cambiado	Las personas conocen la política, los objetivos y su propia contribución. Nuevo: toma de conciencia de la cultura de la calidad y del comportamiento ético de la organización.
7.4	Comunicación	Igual	Qué, cuándo, a quién, cómo y quién comunica.
7.5	Información documentada	Redactado de nuevo	Mismo control; "mantener" y "conservar" pasan a "disponible" (como documento o como evidencia).
8.1	Planificación y control operacional	Redactado de nuevo	Mismo contenido, reordenado.
8.2	Requisitos del cliente	Cambiado	La comunicación con el cliente incluye ahora informarle de las acciones de contingencia, también cuando se interrumpe el suministro. Una nota menciona canales como sitios web, redes sociales y preguntas frecuentes. La revisión y los cambios de los requisitos no cambian.
8.3	Diseño y desarrollo	Cambiado	Mismo proceso. Cambia: la planificación del diseño considera la participación de los clientes y de otras partes interesadas pertinentes (2015: clientes y usuarios) (8.3.2); las salidas del diseño también especifican la información del producto esencial para su propósito previsto, incluida su provisión segura y correcta (8.3.5). Notas sobre el desarrollo iterativo y las entradas que cambian.
8.4	Proveedores externos	Cambiado	Mismo control. Cambia en 8.4.3: la información a los proveedores incluye ahora su interacción con usted y, cuando corresponda, con sus clientes y otras partes interesadas pertinentes (2015: solo con usted).
8.5-8.7	Producción, liberación, salidas no conformes	Igual	Condiciones controladas, trazabilidad, propiedad, preservación, actividades posteriores a la entrega, cambios, liberación, salidas no conformes.
9.1	Seguimiento y análisis	Cambiado	La satisfacción del cliente ahora simplemente se sigue (2015 hablaba de las percepciones del cliente), con las redes sociales entre las fuentes. El análisis evalúa por separado las acciones sobre riesgos y sobre oportunidades.
9.2	Auditoría interna	Igual	Programa, objetivos, criterios, alcance, auditores imparciales, informe, corrección a tiempo.
9.3	Revisión por la dirección	Cambiado	Las entradas citan ahora por separado la eficacia de las acciones sobre riesgos y sobre oportunidades.
10.1	Mejora continua	Reestructurado	10.1 y 10.3 de 2015 se unen en un solo 10.1. Los resultados del seguimiento y la medición se citan como entradas; las acciones cubren procesos, productos, necesidades futuras y efectos no deseados.
10.2	No conformidad y acción correctiva	Igual	Reaccionar, encontrar las causas, actuar, revisar, actualizar los riesgos y oportunidades, registrar. Una nota dice que las quejas pueden revelar no conformidades.

Preguntas

¿Cuándo se publicó ISO 9001:2026?

El 16 de septiembre de 2026. UNE ha publicado la versión española como UNE-EN ISO 9001:2026.

¿Cuándo termina la transición?

Los certificados según ISO 9001:2015 dejan de ser válidos después del 30 de septiembre de 2029. Pregunte a su entidad de certificación por sus propias fechas para las auditorías de transición.

¿Hay un PDF gratis de ISO 9001:2026 en español?

No. La norma está protegida por derechos de autor; cómprela a UNE, a ISO o a su organismo nacional de normalización. Esta página resume los cambios con nuestras propias palabras.

¿Tengo que reescribir mi manual de calidad?

No. La estructura es la misma que en 2015. La mayor parte del trabajo está en el liderazgo y la toma de conciencia (cultura de la calidad), el proceso de riesgos y oportunidades, la planificación de los cambios y la comunicación con el cliente sobre las interrupciones.

La norma está protegida por derechos de autor y no es gratuita legalmente en ningún sitio. Cómprela a UNE, a ISO (iso.org) o a su organismo nacional de normalización. Esta página solo resume los cambios con nuestras propias palabras y no cita ningún texto de la norma.

También en este sitio: qué cambió en ISO 14001:2026 y el kit de inicio ISO 27001.

Fuentes

Revisado el 29 de octubre de 2026. La certificación exige un sistema que funcione y una auditoría de una entidad acreditada; esta página es información general, no consultoría.