EU 화장품 제품 정보 파일(PIF) 체크리스트
EU 시장에 출시하는 모든 화장품에는 책임자가 보관하는 제품 정보 파일(PIF)이 필요합니다. 아래 체크리스트는 규정 (EC) No 1223/2009가 요구하는 각 항목과 법적 근거를 보여 줍니다. 스프레드시트로 내려받아 각 항목이 파일의 어디에 있는지 적으십시오.
2026년 11월 2일에 출처와 대조하여 확인
화장품에 관한 규정 (EC) No 1223/2009: 제8조, 제10조, 제11조, 부속서 I
2026년 11월 2일에 출처와 대조하여 확인
위의 행과, 각 항목이 파일의 어디에 있는지 적을 빈 열이 있는 빈 스프레드시트입니다. Excel이나 다른 스프레드시트에서 열립니다.
파일에 들어가야 할 것
제11조 제2항은 필요에 따라 갱신하는 다섯 가지 항목을 나열합니다. 가장 큰 것은 안전성 보고서로, 부속서 I은 이를 안전성 정보인 제A부와 안전성 평가인 제B부로 나눕니다.
| 항목 | 포함해야 할 내용 | 법적 근거 |
|---|---|---|
| 제품 설명 | 제품 정보 파일을 해당 화장품에 명확히 연결할 수 있는 제품 설명 | 제11조 제2항 (a)호 |
| 안전성 보고서 | 화장품 안전성 보고서, 아래 제A부와 제B부 | 제11조 제2항 (b)호, 제10조 제1항 |
| 제조 | 제조 방법에 대한 설명과 우수 제조 관행 준수에 관한 진술 | 제11조 제2항 (c)호, 제8조 |
| 효능 입증 | 제품의 성질이나 효과상 정당한 경우, 주장한 효능의 증거 | 제11조 제2항 (d)호 |
| 동물 실험 데이터 | 제조자, 그 대리인 또는 공급자가 제품이나 성분의 개발 또는 안전성 평가를 위해 실시한 모든 동물 실험 데이터(제3국 규정을 위한 실험 포함) | 제11조 제2항 (e)호 |
| 제A부, 1 | 정성적·정량적 조성: 각 물질의 화학적 식별 정보(화학명, INCI, CAS, 가능하면 EINECS/ELINCS)와 기능, 향료 조성물은 명칭, 코드 번호, 공급자 | 부속서 I, 제A부 |
| 제A부, 2 | 물질과 제품의 물리적·화학적 특성, 그리고 합리적으로 예견 가능한 보관 조건에서의 제품 안정성 | 부속서 I, 제A부 |
| 제A부, 3 | 미생물학적 품질: 물질과 제품의 미생물 규격, 보존력 시험 결과 | 부속서 I, 제A부 |
| 제A부, 4 | 불순물, 미량 물질, 포장재: 물질의 순도, 금지 물질의 미량이 기술적으로 불가피하다는 증거, 포장재의 관련 특성 | 부속서 I, 제A부 |
| 제A부, 5 | 정상적이고 합리적으로 예견 가능한 사용, 특히 라벨의 경고 문구와 기타 설명으로 뒷받침 | 부속서 I, 제A부 |
| 제A부, 6 | 제품 노출: 적용 부위와 면적, 사용량, 사용 시간과 빈도, 노출 경로와 대상 집단(2차 노출 포함) | 부속서 I, 제A부 |
| 제A부, 7 | 물질 노출: 관련 독성학적 평가 항목별 | 부속서 I, 제A부 |
| 제A부, 8 | 모든 관련 평가 항목에 대한 각 물질의 독성학적 프로파일, NOAEL 기반 안전역, 정보의 출처 | 부속서 I, 제A부 |
| 제A부, 9 | 해당 제품 또는 관련 시 다른 제품의 바람직하지 않은 영향과 심각한 바람직하지 않은 영향(통계 포함) | 부속서 I, 제A부 |
| 제A부, 10 | 인체 자원자 연구 등 제품에 관한 기타 관련 정보 | 부속서 I, 제A부 |
| 제B부, 1 | 평가 결론: 제3조와 관련한 제품 안전성에 관한 진술 | 부속서 I, 제B부 |
| 제B부, 2 | 제19조 제1항 (d)호에 따라 라벨에 표시할 경고 문구와 사용 방법 | 부속서 I, 제B부 |
| 제B부, 3 | 논거: 제A부 데이터에서 결론과 경고 문구에 이르는 과학적 논거 | 부속서 I, 제B부 |
| 제B부, 4 | 평가자 자격과 제B부 승인: 안전성 평가자의 이름과 주소, 자격 증명, 날짜와 서명 | 부속서 I, 제B부 |
누가, 어디에, 얼마나 보관하는가
- 책임자는 제품의 마지막 배치를 시장에 출시한 후 10년간 파일을 보관합니다(제11조 제1항).
- 파일은 라벨에 적힌 책임자의 주소에서 전자 또는 기타 형식으로, 파일을 보관하는 회원국의 관할 당국이 쉽게 볼 수 있어야 합니다(제11조 제3항).
- 정보는 그 회원국 관할 당국이 쉽게 이해하는 언어로 되어 있어야 합니다(제11조 제3항).
제B부는 누가 쓰는가
약학, 독성학, 의학 또는 유사 분야의 대학 과정을 마친 학위나 기타 공식 자격, 또는 회원국이 동등하다고 인정한 과정을 마친 사람만 안전성 평가를 수행할 수 있습니다(제10조 제2항). 집행위원회 이행결정 2013/674/EU가 안전성 보고서 지침을 제공합니다.
파일 다음에
시장에 출시하기 전에 화장품 통보 포털에 제품을 통보하십시오: CPNP 통보. 화장품 PIF 키트는 파일 목차, 조성이 담긴 제A부 시트, 평가자를 위한 제B부 페이지, 라벨 점검, CPNP 데이터를 Word 파일로 작성합니다.
체크리스트는 규정이 요구하는 것을 보여 줄 뿐, 제품을 평가하지 않습니다. 스프레드시트는 빈 목록이며, 여기에 적은 내용은 저희에게 전송되지 않습니다.