EU 化粧品の製品情報ファイル（PIF）チェックリスト
EU 市場に出すすべての化粧品には、責任者が保管する製品情報ファイル（PIF）が必要です。下のチェックリストは、規則（EC）No 1223/2009 が求める各項目とその法的根拠を示します。表計算ファイルとしてダウンロードし、各項目がファイルのどこにあるかを記入してください。
2026年11月2日に出典と照合
化粧品に関する規則（EC）No 1223/2009：第8条、第10条、第11条、附属書 I（英語）
2026年11月2日に出典と照合
上の行と、各項目がファイルのどこにあるかを記入する空の列がある空の表計算ファイルです。Excel などの表計算ソフトで開けます。
ファイルに含めるもの
第11条(2)は、必要に応じて更新する5つの項目を挙げています。最も大きいのは安全性報告書で、附属書 I はこれを安全性情報の A 部と安全性評価の B 部に分けています。
| 項目 | 含めるべき内容 | 法的根拠 |
|---|---|---|
| 製品の説明 | 製品情報ファイルを当該化粧品に明確に結び付けられる製品の説明 | 第11条(2)(a) |
| 安全性報告書 | 化粧品安全性報告書（下の A 部と B 部） | 第11条(2)(b)、第10条(1) |
| 製造 | 製造方法の説明と、適正製造規範の遵守に関する記述 | 第11条(2)(c)、第8条 |
| 効果の証明 | 製品の性質や効果から正当な場合、表示する効果の証明 | 第11条(2)(d) |
| 動物試験のデータ | 製造者、その代理人または供給者が製品や成分の開発・安全性評価のために行った動物試験のデータ（第三国の規制のための試験を含む） | 第11条(2)(e) |
| A 部, 1 | 定性・定量的組成：各物質の化学的同一性（化学名、INCI、CAS、可能なら EINECS/ELINCS）と機能。香料組成物は名称、コード番号、供給者 | 附属書 I、A 部 |
| A 部, 2 | 物質と製品の物理化学的特性、および合理的に予見できる保管条件での製品の安定性 | 附属書 I、A 部 |
| A 部, 3 | 微生物学的品質：物質と製品の微生物規格、防腐効力試験の結果 | 附属書 I、A 部 |
| A 部, 4 | 不純物、微量物質、包装材料：物質の純度、禁止物質の微量が技術的に避けられない証拠、包装材料の関連特性 | 附属書 I、A 部 |
| A 部, 5 | 通常の、および合理的に予見できる使用。特にラベルの警告やその他の説明で裏付ける | 附属書 I、A 部 |
| A 部, 6 | 製品へのばく露：適用部位と面積、使用量、使用時間と頻度、ばく露経路と対象集団（二次ばく露を含む） | 附属書 I、A 部 |
| A 部, 7 | 物質へのばく露：関連する毒性学的エンドポイントごと | 附属書 I、A 部 |
| A 部, 8 | 各物質のすべての関連エンドポイントの毒性プロファイル、NOAEL に基づく安全域、情報源 | 附属書 I、A 部 |
| A 部, 9 | 当該製品、または関連する場合は他の製品の望ましくない影響と重篤な望ましくない影響（統計を含む） | 附属書 I、A 部 |
| A 部, 10 | ヒトボランティア試験など、製品に関するその他の関連情報 | 附属書 I、A 部 |
| B 部, 1 | 評価の結論：第3条に照らした製品の安全性に関する記述 | 附属書 I、B 部 |
| B 部, 2 | 第19条(1)(d)に基づきラベルに表示する警告と使用方法 | 附属書 I、B 部 |
| B 部, 3 | 根拠：A 部のデータから結論と警告に至る科学的根拠 | 附属書 I、B 部 |
| B 部, 4 | 評価者の資格と B 部の承認：安全性評価者の氏名と住所、資格の証明、日付と署名 | 附属書 I、B 部 |
誰が、どこで、どれだけの期間保管するか
- 責任者は、製品の最後のロットを市場に出してから10年間ファイルを保管します（第11条(1)）。
- ファイルは、ラベルに記載された責任者の所在地で、電子またはその他の形式により、保管先の加盟国の所轄当局がすぐに閲覧できるようにします（第11条(3)）。
- 情報は、その加盟国の所轄当局が容易に理解できる言語で用意します（第11条(3)）。
B 部は誰が書くか
安全性評価を行えるのは、薬学、毒性学、医学または類似の分野の大学課程を修了した学位その他の正式な資格、または加盟国が同等と認める課程の資格を持つ者だけです（第10条(2)）。欧州委員会実施決定 2013/674/EU が安全性報告書のガイドラインを示しています。
ファイルの次に
市場に出す前に、化粧品届出ポータルで製品を届け出てください：CPNP 届出。化粧品 PIF キットは、ファイルの目次、組成を含む A 部のシート、評価者向けの B 部のページ、ラベルチェック、CPNP のデータを Word ファイルで作成します。
チェックリストは規則が求めるものを示すだけで、製品を評価しません。表計算ファイルは空のリストで、記入した内容が当サイトに送られることはありません。