Dokumentacja produktu kosmetycznego (PIF): lista kontrolna wymagań UE
Każdy produkt kosmetyczny wprowadzany do obrotu w UE wymaga dokumentacji produktu (PIF), którą prowadzi osoba odpowiedzialna. Poniższa lista kontrolna wymienia każdy element wymagany przez rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 wraz z podstawą prawną. Można ją pobrać jako arkusz i zaznaczyć, gdzie każdy element znajduje się w Państwa dokumentacji.
Sprawdzono ze źródłami dnia 2 listopada 2026
Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 dotyczące produktów kosmetycznych, art. 8, 10 i 11 oraz załącznik I
Sprawdzono ze źródłami dnia 2 listopada 2026
Pusty arkusz z powyższymi wierszami i pustą kolumną do zaznaczenia, gdzie każdy element znajduje się w dokumentacji. Otwiera się w Excelu lub dowolnym arkuszu.
Co musi zawierać dokumentacja
Art. 11 ust. 2 wymienia pięć elementów, aktualizowanych w razie potrzeby. Największy to raport bezpieczeństwa: załącznik I dzieli go na część A, informacje o bezpieczeństwie, i część B, ocenę bezpieczeństwa.
| Element | Co musi zawierać | Podstawa prawna |
|---|---|---|
| Opis produktu | Opis produktu kosmetycznego umożliwiający jednoznaczne powiązanie dokumentacji z produktem | Art. 11 ust. 2 lit. a) |
| Raport bezpieczeństwa | Raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, część A i B poniżej | Art. 11 ust. 2 lit. b), art. 10 ust. 1 |
| Wytwarzanie | Opis metody wytwarzania i oświadczenie o zgodności z dobrą praktyką produkcji | Art. 11 ust. 2 lit. c), art. 8 |
| Dowód działania | Gdy uzasadnia to charakter lub działanie produktu, dowód deklarowanego działania | Art. 11 ust. 2 lit. d) |
| Badania na zwierzętach | Dane o wszelkich badaniach na zwierzętach przeprowadzonych przez producenta, jego agentów lub dostawców, dotyczących opracowania lub oceny bezpieczeństwa produktu lub jego składników, także na potrzeby przepisów państw trzecich | Art. 11 ust. 2 lit. e) |
| Część A, 1 | Skład ilościowy i jakościowy: każda substancja z tożsamością chemiczną (nazwa chemiczna, INCI, CAS, EINECS/ELINCS, w miarę możliwości) i funkcją; dla kompozycji zapachowych i aromatycznych nazwa, numer kodowy i dostawca | Załącznik I, część A |
| Część A, 2 | Właściwości fizyczne/chemiczne substancji i produktu oraz trwałość produktu w racjonalnie przewidywalnych warunkach przechowywania | Załącznik I, część A |
| Część A, 3 | Jakość mikrobiologiczna: specyfikacje substancji i produktu oraz wyniki testu skuteczności konserwacji | Załącznik I, część A |
| Część A, 4 | Zanieczyszczenia, śladowe ilości, materiał opakowania: czystość substancji, dowód technicznej nieuniknioności śladowych ilości substancji zakazanych oraz istotne właściwości materiału opakowania | Załącznik I, część A |
| Część A, 5 | Normalne i racjonalnie przewidywalne użycie, uzasadnione w szczególności ostrzeżeniami i innymi objaśnieniami na etykiecie | Załącznik I, część A |
| Część A, 6 | Narażenie na produkt: miejsca i powierzchnie aplikacji, nakładana ilość, czas i częstotliwość stosowania, drogi narażenia i populacje docelowe, w tym narażenie wtórne | Załącznik I, część A |
| Część A, 7 | Narażenie na substancje, dla istotnych punktów końcowych toksykologicznych | Załącznik I, część A |
| Część A, 8 | Profil toksykologiczny każdej substancji dla wszystkich istotnych punktów końcowych, z marginesem bezpieczeństwa opartym na NOAEL, oraz źródła informacji | Załącznik I, część A |
| Część A, 9 | Działania niepożądane i poważne działania niepożądane produktu lub, w stosownych przypadkach, innych produktów, w tym dane statystyczne | Załącznik I, część A |
| Część A, 10 | Inne istotne informacje o produkcie, np. badania z udziałem ochotników | Załącznik I, część A |
| Część B, 1 | Wnioski z oceny: oświadczenie o bezpieczeństwie produktu w odniesieniu do art. 3 | Załącznik I, część B |
| Część B, 2 | Ostrzeżenia i instrukcje użycia umieszczane na etykiecie zgodnie z art. 19 ust. 1 lit. d) | Załącznik I, część B |
| Część B, 3 | Uzasadnienie: rozumowanie naukowe prowadzące od danych z części A do wniosków i ostrzeżeń | Załącznik I, część B |
| Część B, 4 | Kwalifikacje oceniającego i zatwierdzenie części B: imię i nazwisko oraz adres, dowód kwalifikacji, data i podpis oceniającego bezpieczeństwo | Załącznik I, część B |
Kto ją prowadzi, gdzie i jak długo
- Osoba odpowiedzialna przechowuje dokumentację przez 10 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniej partii produktu (art. 11 ust. 1).
- Jest ona łatwo dostępna, w formie elektronicznej lub innej, pod adresem osoby odpowiedzialnej podanym na etykiecie, dla właściwego organu państwa członkowskiego, w którym jest przechowywana (art. 11 ust. 3).
- Informacje są dostępne w języku łatwo zrozumiałym dla właściwych organów tego państwa członkowskiego (art. 11 ust. 3).
Kto przygotowuje część B
Ocenę bezpieczeństwa może przeprowadzić wyłącznie osoba posiadająca dyplom lub inny dokument potwierdzający ukończenie studiów wyższych z farmacji, toksykologii, medycyny lub podobnej dziedziny albo studiów uznanych przez państwo członkowskie za równoważne (art. 10 ust. 2). Decyzja wykonawcza Komisji 2013/674/UE zawiera wytyczne dotyczące raportu bezpieczeństwa.
Po przygotowaniu dokumentacji
Przed wprowadzeniem produktu do obrotu należy go zgłosić w portalu zgłaszania produktów kosmetycznych: zgłoszenie do CPNP. Pakiet dokumentacji kosmetyku tworzy spis dokumentacji, arkusze części A z Państwa składem, strony części B dla oceniającego, sprawdzenie etykiety i dane do CPNP jako pliki Word.
Lista kontrolna wymienia wymagania rozporządzenia; nie ocenia żadnego produktu. Arkusz jest pustą listą: to, co Państwo w nim wpiszą, do nas nie trafia.