Fascicolo informativo sul prodotto (PIF) cosmetico: checklist dei requisiti UE
Ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato dell’UE richiede un fascicolo informativo sul prodotto (PIF), tenuto dalla persona responsabile. La checklist qui sotto riporta ogni elemento richiesto dal regolamento (CE) n. 1223/2009, con la sua base giuridica. La scarichi come foglio di calcolo e annoti dove si trova ogni elemento nel Suo fascicolo.
Verificato rispetto alle fonti il 2 novembre 2026
Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici, articoli 8, 10 e 11 e allegato I
Verificato rispetto alle fonti il 2 novembre 2026
Un foglio di calcolo vuoto con le righe qui sopra e una colonna vuota per annotare dove si trova ogni elemento nel Suo fascicolo. Si apre in Excel o in qualsiasi foglio di calcolo.
Cosa deve contenere il fascicolo
L’articolo 11, paragrafo 2, elenca cinque elementi, da aggiornare se necessario. Il più ampio è la relazione sulla sicurezza: l’allegato I la divide nella parte A, le informazioni sulla sicurezza, e nella parte B, la valutazione della sicurezza.
| Elemento | Cosa deve contenere | Base giuridica |
|---|---|---|
| Descrizione del prodotto | Una descrizione del prodotto cosmetico che consenta di collegare chiaramente il fascicolo al prodotto | Articolo 11, paragrafo 2, lettera a) |
| Relazione sulla sicurezza | La relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico, parti A e B qui sotto | Articolo 11, paragrafo 2, lettera b), articolo 10, paragrafo 1 |
| Fabbricazione | Una descrizione del metodo di fabbricazione e una dichiarazione di conformità alle buone pratiche di fabbricazione | Articolo 11, paragrafo 2, lettera c), articolo 8 |
| Prova degli effetti | Se giustificato dalla natura o dall’effetto del prodotto, la prova dell’effetto vantato | Articolo 11, paragrafo 2, lettera d) |
| Sperimentazione animale | I dati su ogni sperimentazione animale eseguita dal fabbricante, dai suoi agenti o fornitori per lo sviluppo o la valutazione della sicurezza del prodotto o dei suoi ingredienti, anche per le norme di paesi terzi | Articolo 11, paragrafo 2, lettera e) |
| Parte A, 1 | Composizione quantitativa e qualitativa: ogni sostanza con la sua identità chimica (nome chimico, INCI, CAS, EINECS/ELINCS se possibile) e la funzione; per le composizioni di profumi e aromi, il nome, il numero di codice e il fornitore | Allegato I, parte A |
| Parte A, 2 | Caratteristiche fisico-chimiche delle sostanze e del prodotto, e stabilità del prodotto in condizioni di conservazione ragionevolmente prevedibili | Allegato I, parte A |
| Parte A, 3 | Qualità microbiologica: specifiche delle sostanze e del prodotto, e risultati del challenge test sui conservanti | Allegato I, parte A |
| Parte A, 4 | Impurità, tracce, materiale d’imballaggio: purezza delle sostanze, prova che le tracce di sostanze vietate sono tecnicamente inevitabili, e caratteristiche pertinenti del materiale d’imballaggio | Allegato I, parte A |
| Parte A, 5 | Uso normale e ragionevolmente prevedibile, giustificato in particolare dalle avvertenze e dalle altre spiegazioni dell’etichettatura | Allegato I, parte A |
| Parte A, 6 | Esposizione al prodotto: siti e superfici di applicazione, quantità applicata, durata e frequenza d’uso, vie di esposizione e popolazioni destinatarie, compresa l’esposizione secondaria | Allegato I, parte A |
| Parte A, 7 | Esposizione alle sostanze, per gli effetti tossicologici pertinenti | Allegato I, parte A |
| Parte A, 8 | Profilo tossicologico di ogni sostanza per tutti gli effetti pertinenti, con il margine di sicurezza basato su un NOAEL, e le fonti delle informazioni | Allegato I, parte A |
| Parte A, 9 | Effetti indesiderabili ed effetti indesiderabili gravi del prodotto o, se pertinente, di altri prodotti, comprese le statistiche | Allegato I, parte A |
| Parte A, 10 | Altre informazioni pertinenti sul prodotto, come studi su volontari umani | Allegato I, parte A |
| Parte B, 1 | Conclusione della valutazione: dichiarazione sulla sicurezza del prodotto in relazione all’articolo 3 | Allegato I, parte B |
| Parte B, 2 | Avvertenze e istruzioni d’uso da riportare in etichetta ai sensi dell’articolo 19, paragrafo 1, lettera d) | Allegato I, parte B |
| Parte B, 3 | Ragionamento: il ragionamento scientifico che porta dai dati della parte A alla conclusione e alle avvertenze | Allegato I, parte B |
| Parte B, 4 | Credenziali del valutatore e approvazione della parte B: nome e indirizzo, prova della qualifica, data e firma del valutatore della sicurezza | Allegato I, parte B |
Chi lo tiene, dove e per quanto tempo
- La persona responsabile conserva il fascicolo per 10 anni dall’immissione sul mercato dell’ultimo lotto del prodotto (articolo 11, paragrafo 1).
- È facilmente accessibile, in formato elettronico o di altro tipo, all’indirizzo della persona responsabile indicato in etichetta, per l’autorità competente dello Stato membro in cui è conservato (articolo 11, paragrafo 3).
- Le informazioni sono disponibili in una lingua facilmente comprensibile per le autorità competenti di quello Stato membro (articolo 11, paragrafo 3).
Chi scrive la parte B
Solo una persona in possesso di un diploma o altro titolo che attesti un corso universitario in farmacia, tossicologia, medicina o disciplina analoga, o un corso riconosciuto equivalente da uno Stato membro, può eseguire la valutazione della sicurezza (articolo 10, paragrafo 2). La decisione di esecuzione 2013/674/UE della Commissione fornisce le linee guida per la relazione sulla sicurezza.
Dopo il fascicolo
Notifichi il prodotto nel portale di notifica dei prodotti cosmetici prima dell’immissione sul mercato: notifica CPNP. Il kit PIF cosmetici scrive l’indice del fascicolo, le schede della parte A con la Sua composizione, le pagine della parte B per il Suo valutatore, una verifica dell’etichetta e i dati CPNP come file Word.
La checklist indica ciò che il regolamento richiede; non valuta alcun prodotto. Il foglio di calcolo è un elenco vuoto: ciò che vi scrive non ci raggiunge.