Produktinformationsdatei (PID) für Kosmetik: Checkliste der EU-Anforderungen
Für jedes kosmetische Mittel auf dem EU-Markt führt die verantwortliche Person eine Produktinformationsdatei (PID). Die Checkliste unten nennt jede Angabe, die die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 verlangt, mit ihrer Rechtsgrundlage. Laden Sie sie als Tabelle herunter und vermerken Sie, wo jede Angabe in Ihrer Datei steht.
Am 2. November 2026 mit den Quellen abgeglichen
Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel, Artikel 8, 10 und 11 und Anhang I
Am 2. November 2026 mit den Quellen abgeglichen
Eine leere Tabelle mit den Zeilen oben und einer leeren Spalte, in der Sie vermerken, wo jede Angabe in Ihrer Datei steht. Öffnet sich in Excel oder jeder Tabellenkalkulation.
Was die Datei enthalten muss
Artikel 11 Absatz 2 nennt fünf Angaben, die bei Bedarf auf den neuesten Stand gebracht werden. Die größte ist der Sicherheitsbericht: Anhang I teilt ihn in Teil A, die Sicherheitsinformationen, und Teil B, die Sicherheitsbewertung.
| Angabe | Was sie enthalten muss | Rechtsgrundlage |
|---|---|---|
| Produktbeschreibung | Eine Beschreibung des kosmetischen Mittels, die eine eindeutige Zuordnung der Datei zum Mittel ermöglicht | Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a |
| Sicherheitsbericht | Der Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel, Teil A und B unten | Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe b, Artikel 10 Absatz 1 |
| Herstellung | Eine Beschreibung der Herstellungsmethode und eine Erklärung zur Einhaltung der guten Herstellungspraxis | Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe c, Artikel 8 |
| Nachweis der Wirkung | Wo durch Art oder Wirkung des Mittels gerechtfertigt, der Nachweis der angepriesenen Wirkung | Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe d |
| Daten über Tierversuche | Daten über Tierversuche des Herstellers, seiner Vertreter oder Lieferanten zur Entwicklung oder Sicherheitsbewertung des Mittels oder seiner Bestandteile, auch für Vorschriften von Drittländern | Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe e |
| Teil A, 1 | Qualitative und quantitative Zusammensetzung: jeder Stoff mit chemischer Identität (chemische Bezeichnung, INCI, CAS, EINECS/ELINCS, soweit möglich) und Funktion; bei Parfüm- und Aromazusammensetzungen Bezeichnung, Code-Nummer und Lieferant | Anhang I, Teil A |
| Teil A, 2 | Physikalisch-chemische Eigenschaften der Stoffe und des Mittels und Stabilität des Mittels unter vernünftigerweise vorhersehbaren Lagerbedingungen | Anhang I, Teil A |
| Teil A, 3 | Mikrobiologische Qualität: Spezifikationen der Stoffe und des Mittels und Ergebnisse des Konservierungsbelastungstests | Anhang I, Teil A |
| Teil A, 4 | Verunreinigungen, Spuren, Verpackungsmaterial: Reinheit der Stoffe, Nachweis der technischen Unvermeidbarkeit von Spuren verbotener Stoffe und die relevanten Eigenschaften des Verpackungsmaterials | Anhang I, Teil A |
| Teil A, 5 | Normaler und vernünftigerweise vorhersehbarer Gebrauch, begründet insbesondere durch die Warnhinweise und Erläuterungen auf dem Etikett | Anhang I, Teil A |
| Teil A, 6 | Exposition gegenüber dem Mittel: Anwendungsstellen und -flächen, aufgetragene Menge, Dauer und Häufigkeit der Anwendung, Expositionswege und Zielgruppen, einschließlich sekundärer Exposition | Anhang I, Teil A |
| Teil A, 7 | Exposition gegenüber den Stoffen, für die relevanten toxikologischen Endpunkte | Anhang I, Teil A |
| Teil A, 8 | Toxikologisches Profil jedes Stoffes für alle relevanten Endpunkte, mit dem Sicherheitsabstand auf Grundlage eines NOAEL, und die Quellen der Angaben | Anhang I, Teil A |
| Teil A, 9 | Unerwünschte und ernste unerwünschte Wirkungen des Mittels oder gegebenenfalls anderer Mittel, einschließlich Statistiken | Anhang I, Teil A |
| Teil A, 10 | Weitere relevante Informationen zum Mittel, etwa Studien mit freiwilligen Probanden | Anhang I, Teil A |
| Teil B, 1 | Schlussfolgerung der Bewertung: Erklärung zur Sicherheit des Mittels im Hinblick auf Artikel 3 | Anhang I, Teil B |
| Teil B, 2 | Warnhinweise und Gebrauchsanweisungen auf dem Etikett nach Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe d | Anhang I, Teil B |
| Teil B, 3 | Begründung: die wissenschaftliche Begründung von den Daten aus Teil A zur Schlussfolgerung und zu den Warnhinweisen | Anhang I, Teil B |
| Teil B, 4 | Nachweis der Qualifikation des Sicherheitsbewerters und Billigung von Teil B: Name und Anschrift, Qualifikationsnachweis, Datum und Unterschrift | Anhang I, Teil B |
Wer sie führt, wo und wie lange
- Die verantwortliche Person bewahrt die Datei 10 Jahre ab dem Inverkehrbringen der letzten Charge auf (Artikel 11 Absatz 1).
- Sie ist unter der Anschrift der verantwortlichen Person auf dem Etikett in elektronischer oder anderer Form für die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie geführt wird, leicht zugänglich (Artikel 11 Absatz 3).
- Die Angaben liegen in einer Sprache vor, die die zuständigen Behörden dieses Mitgliedstaats leicht verstehen (Artikel 11 Absatz 3).
Wer Teil B schreibt
Die Sicherheitsbewertung darf nur eine Person durchführen, die ein Diplom oder einen anderen Befähigungsnachweis über ein Hochschulstudium in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einem ähnlichen Fach oder einen von einem Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Studiengang besitzt (Artikel 10 Absatz 2). Der Durchführungsbeschluss 2013/674/EU der Kommission enthält die Leitlinien für den Sicherheitsbericht.
Nach der Datei
Notifizieren Sie das Mittel vor dem Inverkehrbringen im Notifizierungsportal für kosmetische Mittel: CPNP-Notifizierung. Das Kosmetik-PID-Paket schreibt das Verzeichnis der Datei, die Blätter für Teil A mit Ihrer Zusammensetzung, die Seiten für Teil B für Ihren Bewerter, eine Etikettenprüfung und die CPNP-Angaben als Word-Dateien.
Die Checkliste nennt, was die Verordnung verlangt; sie bewertet kein Produkt. Die Tabelle ist eine leere Liste: Was Sie hineinschreiben, erreicht uns nicht.