欧盟化妆品产品信息文件（PIF）核对清单
在欧盟市场投放的每个化妆品都需要一份产品信息文件（PIF），由责任人保存。下方清单列出 (EC) No 1223/2009 号法规要求的每一项及其法律依据。可下载为电子表格，并注明每项在您文件中的位置。
已于 2026年11月2日 与来源核对
Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products（化妆品法规）：第 8、10、11 条和附件 I（英文）
已于 2026年11月2日 与来源核对
空白电子表格，含上方各行，另有一列空白栏供注明每项在您文件中的位置。可用 Excel 或任何电子表格打开。
文件须包含的内容
第 11(2) 条列出五项内容，并须在必要时更新。其中最大的是安全报告：附件 I 将其分为 A 部分（安全信息）和 B 部分（安全评估）。
| 项目 | 须包含的内容 | 法律依据 |
|---|---|---|
| 产品描述 | 化妆品的描述，使产品信息文件能明确对应该产品 | 第 11(2)(a) 条 |
| 安全报告 | 化妆品安全报告，即下方的 A 部分和 B 部分 | 第 11(2)(b) 条，第 10(1) 条 |
| 生产 | 生产方法的描述，以及符合良好生产规范的声明 | 第 11(2)(c) 条，第 8 条 |
| 功效证明 | 如产品的性质或功效有必要，所宣称功效的证明 | 第 11(2)(d) 条 |
| 动物试验数据 | 制造商、其代理商或供应商为产品或其成分的开发或安全评估所做的任何动物试验数据，包括为满足第三国法规所做的试验 | 第 11(2)(e) 条 |
| A 部分, 1 | 定性和定量组成：每种物质的化学标识（化学名称、INCI、CAS、EINECS/ELINCS，如可能）及其预期功能；香精和香料组合物须注明名称、编号和供应商 | 附件 I，A 部分 |
| A 部分, 2 | 物质和产品的理化特性，以及产品在合理可预见储存条件下的稳定性 | 附件 I，A 部分 |
| A 部分, 3 | 微生物质量：物质和产品的微生物规格，以及防腐挑战试验结果 | 附件 I，A 部分 |
| A 部分, 4 | 杂质、痕量物质、包装材料：物质的纯度，禁用物质痕量在技术上不可避免的证据，以及包装材料的相关特性 | 附件 I，A 部分 |
| A 部分, 5 | 正常和合理可预见的使用，尤其应以标签上的警示语和其他说明为依据 | 附件 I，A 部分 |
| A 部分, 6 | 产品暴露：施用部位和面积、施用量、使用时长和频率、暴露途径和目标人群，包括继发暴露 | 附件 I，A 部分 |
| A 部分, 7 | 物质暴露：针对相关毒理学终点 | 附件 I，A 部分 |
| A 部分, 8 | 每种物质在所有相关终点上的毒理学特征，基于 NOAEL 计算的安全边际，以及信息来源 | 附件 I，A 部分 |
| A 部分, 9 | 该产品或相关时其他产品的不良反应和严重不良反应，包括统计数据 | 附件 I，A 部分 |
| A 部分, 10 | 产品的其他相关信息，例如人体志愿者研究 | 附件 I，A 部分 |
| B 部分, 1 | 评估结论：关于产品在第 3 条方面安全性的声明 | 附件 I，B 部分 |
| B 部分, 2 | 根据第 19(1)(d) 条须在标签上标注的警示语和使用说明 | 附件 I，B 部分 |
| B 部分, 3 | 论证：从 A 部分数据推导出结论和警示语的科学论证 | 附件 I，B 部分 |
| B 部分, 4 | 评估员资质和 B 部分的批准：安全评估员的姓名和地址、资质证明、日期和签名 | 附件 I，B 部分 |
由谁保存、存放何处、保存多久
- 责任人自产品最后一批投放市场起保存文件 10 年（第 11(1) 条）。
- 文件以电子或其他形式存放于标签上责任人的地址，供文件所在成员国的主管机关随时查阅（第 11(3) 条）。
- 文件信息须使用该成员国主管机关容易理解的语言（第 11(3) 条）。
由谁撰写 B 部分
只有持有药学、毒理学、医学或类似学科大学学历文凭或其他正式资格证明，或持有成员国认可的同等学历的人员，才能进行安全评估（第 10(2) 条）。欧盟委员会实施决定 2013/674/EU 提供了安全报告的指南。
文件完成之后
产品投放市场前，须在化妆品通报门户完成通报：CPNP 通报。化妆品 PIF 文件包以 Word 文件生成文件目录、含您成分表的 A 部分页面、供评估员填写的 B 部分页面、标签核对和 CPNP 数据。
本清单列出法规的要求，不评估任何产品。电子表格是空白清单：您在其中填写的内容不会发送给我们。