Productinformatiedossier (PIF) voor cosmetica: checklist van de EU-eisen
Elk cosmetisch product dat in de EU in de handel wordt gebracht, heeft een productinformatiedossier (PIF) nodig, dat de verantwoordelijke persoon bijhoudt. De checklist hieronder noemt elk onderdeel dat Verordening (EG) nr. 1223/2009 vraagt, met de rechtsgrond. Download hem als spreadsheet en noteer waar elk onderdeel in uw dossier staat.
Gecontroleerd aan de hand van de bronnen op 2 november 2026
Verordening (EG) nr. 1223/2009 betreffende cosmetische producten, artikelen 8, 10 en 11 en bijlage I
Gecontroleerd aan de hand van de bronnen op 2 november 2026
Een lege spreadsheet met de rijen hierboven en een lege kolom om te noteren waar elk onderdeel in uw dossier staat. Opent in Excel of elk rekenblad.
Wat het dossier moet bevatten
Artikel 11, lid 2, noemt vijf onderdelen, die zo nodig worden bijgewerkt. Het grootste is het productveiligheidsrapport: bijlage I verdeelt het in deel A, de veiligheidsinformatie, en deel B, de veiligheidsbeoordeling.
| Onderdeel | Wat het moet bevatten | Rechtsgrond |
|---|---|---|
| Productbeschrijving | Een beschrijving van het cosmetische product waarmee het dossier duidelijk aan het product kan worden toegeschreven | Artikel 11, lid 2, onder a) |
| Productveiligheidsrapport | Het productveiligheidsrapport, deel A en B hieronder | Artikel 11, lid 2, onder b), artikel 10, lid 1 |
| Fabricage | Een beschrijving van de fabricagemethode en een verklaring dat goede fabricagepraktijken worden nageleefd | Artikel 11, lid 2, onder c), artikel 8 |
| Bewijs van de effecten | Waar de aard of het effect van het product dat rechtvaardigt, het bewijs van het geclaimde effect | Artikel 11, lid 2, onder d) |
| Gegevens over dierproeven | Gegevens over dierproeven door de fabrikant, zijn agenten of leveranciers voor de ontwikkeling of veiligheidsbeoordeling van het product of de ingrediënten, ook voor de regels van derde landen | Artikel 11, lid 2, onder e) |
| Deel A, 1 | Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling: elke stof met chemische identiteit (chemische naam, INCI, CAS, EINECS/ELINCS waar mogelijk) en functie; voor parfum- en aromasamenstellingen de naam, het codenummer en de leverancier | Bijlage I, deel A |
| Deel A, 2 | Fysische/chemische eigenschappen van de stoffen en het product, en de stabiliteit van het product onder redelijkerwijs te verwachten bewaaromstandigheden | Bijlage I, deel A |
| Deel A, 3 | Microbiologische kwaliteit: specificaties van de stoffen en het product, en de resultaten van de conserveringstest | Bijlage I, deel A |
| Deel A, 4 | Onzuiverheden, sporen, verpakkingsmateriaal: zuiverheid van de stoffen, bewijs dat sporen van verboden stoffen technisch onvermijdelijk zijn, en de relevante eigenschappen van het verpakkingsmateriaal | Bijlage I, deel A |
| Deel A, 5 | Normaal en redelijkerwijs te verwachten gebruik, gemotiveerd in het bijzonder door de waarschuwingen en andere uitleg op het etiket | Bijlage I, deel A |
| Deel A, 6 | Blootstelling aan het product: plaatsen en oppervlakken van aanbrenging, aangebrachte hoeveelheid, duur en frequentie van gebruik, blootstellingsroutes en doelgroepen, met secundaire blootstelling | Bijlage I, deel A |
| Deel A, 7 | Blootstelling aan de stoffen, voor de relevante toxicologische eindpunten | Bijlage I, deel A |
| Deel A, 8 | Toxicologisch profiel van elke stof voor alle relevante eindpunten, met de veiligheidsmarge op basis van een NOAEL, en de bronnen van de informatie | Bijlage I, deel A |
| Deel A, 9 | Ongewenste en ernstige ongewenste effecten van het product of, waar relevant, van andere producten, met statistieken | Bijlage I, deel A |
| Deel A, 10 | Andere relevante informatie over het product, zoals studies met menselijke vrijwilligers | Bijlage I, deel A |
| Deel B, 1 | Conclusie van de beoordeling: verklaring over de veiligheid van het product met betrekking tot artikel 3 | Bijlage I, deel B |
| Deel B, 2 | Waarschuwingen en gebruiksaanwijzingen op het etiket volgens artikel 19, lid 1, onder d) | Bijlage I, deel B |
| Deel B, 3 | Redenering: de wetenschappelijke redenering van de gegevens in deel A naar de conclusie en de waarschuwingen | Bijlage I, deel B |
| Deel B, 4 | Kwalificaties van de beoordelaar en goedkeuring van deel B: naam en adres, bewijs van kwalificatie, datum en handtekening van de veiligheidsbeoordelaar | Bijlage I, deel B |
Wie het bijhoudt, waar en hoe lang
- De verantwoordelijke persoon bewaart het dossier 10 jaar nadat de laatste partij van het product in de handel is gebracht (artikel 11, lid 1).
- Het is, elektronisch of in een andere vorm, gemakkelijk toegankelijk op het adres van de verantwoordelijke persoon op het etiket, voor de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar het wordt bewaard (artikel 11, lid 3).
- De informatie is beschikbaar in een taal die de bevoegde autoriteiten van die lidstaat gemakkelijk begrijpen (artikel 11, lid 3).
Wie deel B schrijft
Alleen iemand met een diploma of ander bewijs van een universitaire opleiding in farmacie, toxicologie, geneeskunde of een vergelijkbare discipline, of een door een lidstaat als gelijkwaardig erkende opleiding, mag de veiligheidsbeoordeling uitvoeren (artikel 10, lid 2). Uitvoeringsbesluit 2013/674/EU van de Commissie geeft de richtsnoeren voor het productveiligheidsrapport.
Na het dossier
Meld het product aan in het portaal voor de kennisgeving van cosmetische producten voordat het in de handel komt: CPNP-kennisgeving. Het cosmetica-PIF-pakket schrijft de index van het dossier, de bladen voor deel A met uw samenstelling, de bladen voor deel B voor uw beoordelaar, een etiketcheck en de CPNP-gegevens als Word-bestanden.
De checklist noemt wat de verordening vraagt; hij beoordeelt geen product. De spreadsheet is een lege lijst: wat u erin schrijft, bereikt ons niet.