歐盟化粧品產品資訊檔案（PIF）檢核清單
在歐盟市場投放的每項化粧品都需要一份產品資訊檔案（PIF），由責任人保存。本頁說明的是歐盟法規，不是臺灣的化粧品 PIF 規定。下方清單列出 (EC) No 1223/2009 號法規要求的每一項及其法律依據。可下載為試算表，並註明每項在您檔案中的位置。
已於 2026年11月2日 與來源核對
Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products（歐盟化粧品法規）：第 8、10、11 條和附件 I（英文）
已於 2026年11月2日 與來源核對
空白試算表，含上方各列，另有一欄空白供註明每項在您檔案中的位置。可用 Excel 或任何試算表開啟。
檔案須包含的內容
第 11(2) 條列出五項內容，並須在必要時更新。其中最大的是安全報告：附件 I 將其分為 A 部分（安全資訊）和 B 部分（安全評估）。
| 項目 | 須包含的內容 | 法律依據 |
|---|---|---|
| 產品描述 | 化粧品的描述，使產品資訊檔案能明確對應該產品 | 第 11(2)(a) 條 |
| 安全報告 | 化粧品安全報告，即下方的 A 部分和 B 部分 | 第 11(2)(b) 條，第 10(1) 條 |
| 製造 | 製造方法的描述，以及符合優良製造規範的聲明 | 第 11(2)(c) 條，第 8 條 |
| 功效證明 | 如產品的性質或功效有必要，所宣稱功效的證明 | 第 11(2)(d) 條 |
| 動物試驗資料 | 製造商、其代理商或供應商為產品或其成分的開發或安全評估所做的任何動物試驗資料，包括為符合第三國法規所做的試驗 | 第 11(2)(e) 條 |
| A 部分, 1 | 定性和定量組成：每種物質的化學標識（化學名稱、INCI、CAS、EINECS/ELINCS，如可能）及其預期功能；香精和香料組合物須註明名稱、編號和供應商 | 附件 I，A 部分 |
| A 部分, 2 | 物質和產品的理化特性，以及產品在合理可預見儲存條件下的安定性 | 附件 I，A 部分 |
| A 部分, 3 | 微生物品質：物質和產品的微生物規格，以及防腐效能試驗結果 | 附件 I，A 部分 |
| A 部分, 4 | 雜質、微量物質、包裝材料：物質的純度，禁用物質微量在技術上無法避免的證據，以及包裝材料的相關特性 | 附件 I，A 部分 |
| A 部分, 5 | 正常和合理可預見的使用，尤其應以標籤上的警語和其他說明為依據 | 附件 I，A 部分 |
| A 部分, 6 | 產品暴露：施用部位和面積、施用量、使用時間和頻率、暴露途徑和目標族群，包括次級暴露 | 附件 I，A 部分 |
| A 部分, 7 | 物質暴露：針對相關毒理學終點 | 附件 I，A 部分 |
| A 部分, 8 | 每種物質在所有相關終點上的毒理學特徵，依 NOAEL 計算的安全邊際，以及資訊來源 | 附件 I，A 部分 |
| A 部分, 9 | 該產品或相關時其他產品的不良反應和嚴重不良反應，包括統計資料 | 附件 I，A 部分 |
| A 部分, 10 | 產品的其他相關資訊，例如人體受試者研究 | 附件 I，A 部分 |
| B 部分, 1 | 評估結論：關於產品在第 3 條方面安全性的聲明 | 附件 I，B 部分 |
| B 部分, 2 | 依第 19(1)(d) 條須在標籤上標示的警語和使用說明 | 附件 I，B 部分 |
| B 部分, 3 | 論證：從 A 部分資料推導出結論和警語的科學論證 | 附件 I，B 部分 |
| B 部分, 4 | 評估員資格和 B 部分的核准：安全評估員的姓名和地址、資格證明、日期和簽名 | 附件 I，B 部分 |
由誰保存、存放何處、保存多久
- 責任人自產品最後一批投放市場起保存檔案 10 年（第 11(1) 條）。
- 檔案以電子或其他形式存放於標籤上責任人的地址，供檔案所在會員國的主管機關隨時查閱（第 11(3) 條）。
- 檔案資訊須使用該會員國主管機關容易理解的語言（第 11(3) 條）。
由誰撰寫 B 部分
只有持有藥學、毒理學、醫學或類似學科大學學歷文憑或其他正式資格證明，或持有會員國認可的同等學歷的人員，才能進行安全評估（第 10(2) 條）。歐盟執委會執行決定 2013/674/EU 提供了安全報告的指引。
檔案完成之後
產品投放市場前，須在化粧品通報入口網站完成通報：CPNP 通報。歐盟化粧品 PIF 文件包以 Word 檔產生檔案目錄、含您成分表的 A 部分頁面、供評估員填寫的 B 部分頁面、標籤核對和 CPNP 資料。
本清單列出法規的要求，不評估任何產品。試算表是空白清單：您在其中填寫的內容不會傳送給我們。